Resolor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Sukcinata Prucalopride

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kanuni:

A06AX05

INN (Jina la Kimataifa):

prucalopride

Kundi la matibabu:

Ostali lijekovi za zatvor

Eneo la matibabu:

Zatvor

Matibabu dalili:

Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične zatvora kod odraslih kod kojih laksativi ne daju adekvatno olakšanje.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-10-14

Taarifa za kipeperushi

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RESOLOR 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RESOLOR 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
prukaloprid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Resolor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor
3.
Kako uzimati Resolor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Resolor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RESOLOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Resolor sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne
cijevi (probavni prokinetici). On
djeluje na mišićnu stijenku crijeva i pomaže da se ponovno
uspostavi normalno funkcioniranje crijeva.
Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u
kojih laksativi ne djeluju dovoljno
dobro.
Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RESOLOR
NEMOJTE UZIMATI RESOLOR:
-
ako ste alergični na prukaloprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
-
ako ste na bubrežnoj dijalizi,
-
ako bolujete od perforacije (puknuća) ili opstrukcije
(začepljenosti) crijeva ili teške upalne
bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili
toksični
megakolon/megarektum.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije nego što uzmete Resolor, razgovarajte s liječnikom.
Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem
liječniku ako:
-
bolujete od teške bolesti bubrega,
-
bolujete od

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Resolor 1 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku
prukalopridsukcinata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta
sadrži 142,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom “PRU
1” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije
u odraslih u kojih se laksativima
nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_: 2 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje, u bilo koje
doba dana.
Zbog posebnog načina djelovanja prukaloprida (stimulacija
propulzivnih kretnji), ne očekuje se da bi
dnevna doza veća od 2 mg povećala djelotvornost.
Ako uzimanje prukaloprida jedanput na dan ne bude djelotvorno nakon 4
tjedna liječenja, bolesnika
treba ponovno pregledati i razmotriti korist od nastavka liječenja.
Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim,
placebom kontroliranim ispitivanjima
u trajanju do 3 mjeseca. Djelotvornost nakon tri mjeseca nije dokazana
u placebom kontroliranim
ispitivanjima (vidjeti dio 5.1). U slučaju duljeg liječenja, korist
od liječenja treba procjenjivati u
redovitim vremenskim razmacima.
Posebne populacije
_Starije osobe (u dobi od > 65 godina)_: Započeti s 1 mg jedanput na
dan (vidjeti dio 5.2); po potrebi se
doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_: Za bolesnike s teškim
oštećenjem funkcije bubrega
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) doza je 1 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2). Nije
potrebna
prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem
funkcije bubrega.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_: Bolesnici s teškim
oštećenjem f