Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sukcinata Prucalopride
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Ostali lijekovi za zatvor
Zatvor
Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične zatvora kod odraslih kod kojih laksativi ne daju adekvatno olakšanje.
Revision: 29
odobren
2009-10-14
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RESOLOR 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RESOLOR 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE prukaloprid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Resolor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor 3. Kako uzimati Resolor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Resolor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RESOLOR I ZA ŠTO SE KORISTI Resolor sadrži djelatnu tvar prukaloprid. Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici). On djeluje na mišićnu stijenku crijeva i pomaže da se ponovno uspostavi normalno funkcioniranje crijeva. Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u kojih laksativi ne djeluju dovoljno dobro. Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RESOLOR NEMOJTE UZIMATI RESOLOR: - ako ste alergični na prukaloprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako ste na bubrežnoj dijalizi, - ako bolujete od perforacije (puknuća) ili opstrukcije (začepljenosti) crijeva ili teške upalne bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili toksični megakolon/megarektum. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije nego što uzmete Resolor, razgovarajte s liječnikom. Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem liječniku ako: - bolujete od teške bolesti bubrega, - bolujete od Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Resolor 1 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom “PRU 1” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih u kojih se laksativima nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_: 2 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje, u bilo koje doba dana. Zbog posebnog načina djelovanja prukaloprida (stimulacija propulzivnih kretnji), ne očekuje se da bi dnevna doza veća od 2 mg povećala djelotvornost. Ako uzimanje prukaloprida jedanput na dan ne bude djelotvorno nakon 4 tjedna liječenja, bolesnika treba ponovno pregledati i razmotriti korist od nastavka liječenja. Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca. Djelotvornost nakon tri mjeseca nije dokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1). U slučaju duljeg liječenja, korist od liječenja treba procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima. Posebne populacije _Starije osobe (u dobi od > 65 godina)_: Započeti s 1 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2); po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) doza je 1 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2). Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_: Bolesnici s teškim oštećenjem f Прочетете целия документ