Resolor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

Bursztynian Prucalopride

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kanuni:

A06AX05

INN (Jina la Kimataifa):

prucalopride

Kundi la matibabu:

Inne leki na zaparcia

Eneo la matibabu:

Zaparcie

Matibabu dalili:

Lek Resolor jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłych zaparć u dorosłych, u których środki przeczyszczające nie zapewniają odpowiedniej ulgi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2009-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RESOLOR 1 MG TABLETKI POWLEKANE
RESOLOR 2 MG TABLETKI POWLEKANE
Prukalopryd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor
3.
Jak stosować lek Resolor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Resolor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RESOLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu
pokarmowego (prokinetyków
przewodu pokarmowego). Działa na ścianę mięśniową jelita,
pomagając w ten sposób w przywróceniu
jego prawidłowej czynności. Lek Resolor stosuje się w leczeniu
przewlekłych zaparć u dorosłych,
u których stosowanie środków przeczyszczających nie jest
wystarczająco skuteczne.
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RESOLOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RESOLOR
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prukalopryd lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent wymaga dializy nerek,
-
jeśli u pacjenta stwierdzono perforację lub zatkanie światła
jelita, ciężkie zapalenie przewodu

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Resolor 1 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci
bursztynianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 142,5 mg laktozy (w
postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
oznakowaniem „PRU 1” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u
dorosłych, u których stosowanie
środków przeczyszczających nie przynosi odpowiednich skutków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o
dowolnej porze dnia.
Z uwagi na specyficzny sposób działania prukaloprydu (pobudzanie
motoryki propulsywnej)
przekroczenie dawki dobowej wynoszącej 2 mg nie zwiększa
skuteczności leku.
Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia
nie jest skuteczne, należy
przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć
korzyści wynikające z kontynuacji
leczenia.
Skuteczność prukaloprydu została ustalona w badaniach z podwójnie
ślepą próbą i grupą kontrolną
placebo, trwających do 3 miesięcy. W badaniach kontrolowanych
placebo nie wykazano skuteczności
leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).W przypadku
przedłużonego stosowania należy
systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z
leczenia.
Specjalne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)_: leczenie należy rozpocząć od
dawki 1 mg raz na dobę (patrz
punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na
dobę.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_: dawka dla pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek (GFR
< 30 ml/min/1,73 m
2
) wynosi 1 mg raz na dobę (patrz p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bursztynian Prucalopride

Bursztynian Prucalopride

ATC kanuni A06AX05

A06AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

INN (Jina la Kimataifa) prucalopride

prucalopride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Resolor Bursztynian Prucalopride

Resolor Bursztynian Prucalopride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Resolor