Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bursztynian Prucalopride

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki na zaparcia

Terapeuttinen alue:

Zaparcie

Käyttöaiheet:

Lek Resolor jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłych zaparć u dorosłych, u których środki przeczyszczające nie zapewniają odpowiedniej ulgi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RESOLOR 1 MG TABLETKI POWLEKANE
RESOLOR 2 MG TABLETKI POWLEKANE
Prukalopryd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor
3.
Jak stosować lek Resolor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Resolor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RESOLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu
pokarmowego (prokinetyków
przewodu pokarmowego). Działa na ścianę mięśniową jelita,
pomagając w ten sposób w przywróceniu
jego prawidłowej czynności. Lek Resolor stosuje się w leczeniu
przewlekłych zaparć u dorosłych,
u których stosowanie środków przeczyszczających nie jest
wystarczająco skuteczne.
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RESOLOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RESOLOR
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prukalopryd lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent wymaga dializy nerek,
-
jeśli u pacjenta stwierdzono perforację lub zatkanie światła
jelita, ciężkie zapalenie przewodu

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Resolor 1 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci
bursztynianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 142,5 mg laktozy (w
postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
oznakowaniem „PRU 1” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u
dorosłych, u których stosowanie
środków przeczyszczających nie przynosi odpowiednich skutków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o
dowolnej porze dnia.
Z uwagi na specyficzny sposób działania prukaloprydu (pobudzanie
motoryki propulsywnej)
przekroczenie dawki dobowej wynoszącej 2 mg nie zwiększa
skuteczności leku.
Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia
nie jest skuteczne, należy
przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć
korzyści wynikające z kontynuacji
leczenia.
Skuteczność prukaloprydu została ustalona w badaniach z podwójnie
ślepą próbą i grupą kontrolną
placebo, trwających do 3 miesięcy. W badaniach kontrolowanych
placebo nie wykazano skuteczności
leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).W przypadku
przedłużonego stosowania należy
systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z
leczenia.
Specjalne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)_: leczenie należy rozpocząć od
dawki 1 mg raz na dobę (patrz
punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na
dobę.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_: dawka dla pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek (GFR
< 30 ml/min/1,73 m
2
) wynosi 1 mg raz na dobę (patrz p