Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Bursztynian Prucalopride
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Inne leki na zaparcia
Zaparcie
Lek Resolor jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłych zaparć u dorosłych, u których środki przeczyszczające nie zapewniają odpowiedniej ulgi.
Revision: 29
Upoważniony
2009-10-14
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RESOLOR 1 MG TABLETKI POWLEKANE RESOLOR 2 MG TABLETKI POWLEKANE Prukalopryd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor 3. Jak stosować lek Resolor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Resolor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RESOLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd. Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyków przewodu pokarmowego). Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu jego prawidłowej czynności. Lek Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie jest wystarczająco skuteczne. Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RESOLOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RESOLOR - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prukalopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent wymaga dializy nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono perforację lub zatkanie światła jelita, ciężkie zapalenie przewodu Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Resolor 1 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 142,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 1” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie przynosi odpowiednich skutków. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli_: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia. Z uwagi na specyficzny sposób działania prukaloprydu (pobudzanie motoryki propulsywnej) przekroczenie dawki dobowej wynoszącej 2 mg nie zwiększa skuteczności leku. Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia. Skuteczność prukaloprydu została ustalona w badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, trwających do 3 miesięcy. W badaniach kontrolowanych placebo nie wykazano skuteczności leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).W przypadku przedłużonego stosowania należy systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z leczenia. Specjalne grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)_: leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_: dawka dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) wynosi 1 mg raz na dobę (patrz p Preberite celoten dokument