ReproCyc ParvoFLEX
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-05-2019
Viambatanisho vya kazi:
Porcint parvovirus, stam 27a, virala protein 2
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI09AA02
INN (Jina la Kimataifa):
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
grisar
Eneo la matibabu:
Immunologiska medel för suidae
Matibabu dalili:
För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacental infektion som orsakas av porcint parvovirus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2019-04-26
Taarifa za kipeperushi
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
REPROCYC PARVOFLEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP*
* Relativ styrka (ELISA)
Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder
för att skydda avkomma mot
infektion förorsakad av porcint parvovirus överfört via placenta
(moderkaka).
Immunitetens start:
från början av dräktigheten.
Immunitetens varaktighet:
6 månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av
injektionen är mycket vanligt. Lokala
reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling. En
förhöjning av kroppstemperaturen
som går över av sig själv inom 24–48 timmar är vanligt efter
vaccninationen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
17
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
* Relativ styrka (ELISA)
ADJUVANS:
Karbomer 2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder
för att skydda avkomman mot
transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
Immunitetens start:
från början av dräktigheten.
Immunitetens varaktighet:
6 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
3
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av
injektionen är mycket vanligt. Lokala
reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling. En
förhöjning av kroppstemperaturen
som går över av sig själv inom 24–48 timmar är vanligt efter
vaccinationen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING
Kan användas
Soma hati kamili
