Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Porcint parvovirus, stam 27a, virala protein 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA02
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
grisar
Immunologiska medel för suidae
För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacental infektion som orsakas av porcint parvovirus.
Revision: 1
auktoriserad
2019-04-26
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL REPROCYC PARVOFLEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA) Adjuvans: Karbomer 2 mg. Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomma mot infektion förorsakad av porcint parvovirus överfört via placenta (moderkaka). Immunitetens start: från början av dräktigheten. Immunitetens varaktighet: 6 månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt. Lokala reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling. En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24–48 timmar är vanligt efter vaccninationen. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) 17 - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA) ADJUVANS: Karbomer 2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Färglös till svagt brun, opaliserande suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus. Immunitetens start: från början av dräktigheten. Immunitetens varaktighet: 6 månader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant. 3 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt. Lokala reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling. En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24–48 timmar är vanligt efter vaccinationen. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). 4.7 ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING Kan användas Læs hele dokumentet