ReproCyc ParvoFLEX

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-04-2020

Aktiva substanser:
Porcint parvovirus, stam 27a, virala protein 2
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI09AA02
INN (International namn):
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae 
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacental infektion som orsakas av porcint parvovirus.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004858
Tillstånd datum:
2019-04-26
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004858

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP*

* Relativ styrka (ELISA)

Adjuvans: Karbomer 2 mg.

Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomma mot

infektion förorsakad av porcint parvovirus överfört via placenta (moderkaka).

Immunitetens start:

från början av dräktigheten.

Immunitetens varaktighet:

6 månader.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt. Lokala

reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling. En förhöjning av kroppstemperaturen

som går över av sig själv inom 24–48 timmar är vanligt efter vaccninationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Grundvaccination:

För svin som inte tidigare vaccinerats mot porcint parvovirus:

Två intramuskulära injektioner med en dos med 3 veckors mellanrum.

Den andra dosen ska ges minst 3 veckor före betäckning.

Revaccination:

En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av

besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt ”Användningsområde(n)”).

Blandning med ReproCyc PRRS EU:

Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade

pulvret i en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU. Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX

lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.

Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.

Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.

Följande motsvarande doser kan blandas:

ReproCyc ParvoFLEX

ReproCyc PRRS EU (frystorkat pulver)

10 doser (20 ml)

10 doser

50 doser (100 ml)

50 doser

100 doser (200 ml)

100 doser

Före administrering av blandad produkt, läs också bipacksedeln för ReproCyc PRRS EU.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl före användning.

Undvik kontaminering under användningen.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen- Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter EXP.

Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU

och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före

eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga tillgänliga data.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller

apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.

1 flaska med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).

12 flaskor med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*

* Relativ styrka (ELISA)

Adjuvans:

Karbomer 2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot

transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.

Immunitetens start:

från början av dräktigheten.

Immunitetens varaktighet:

6 månader.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt. Lokala

reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling. En förhöjning av kroppstemperaturen

som går över av sig själv inom 24–48 timmar är vanligt efter vaccinationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU

och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före

eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Omskakas väl före användning.

Undvik kontaminering under användningen.

Grundvaccination:

För svin som inte tidigare vaccinerats mot porcint parvovirus:

Två intramuskulära injektioner med en dos (2 ml) med 3 veckors mellanrum.

Den andra dosen ska ges minst 3 veckor före betäckning.

Revaccination:

En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av

besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).

Blandning med ReproCyc PRRS EU:

Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade

pulvreti en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU. Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX

lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.

Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.

Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.

Följande motsvarande doser kan blandas:

ReproCyc ParvoFLEX

ReproCyc PRRS EU (frystrorkat pulver)

10 doser (20 ml)

10 doser

50 doser (100 ml)

50 doser

100 doser (200 ml)

100 doser

Före administrering av blandad produkt, läs också bipacksedeln för ReproCyc PRRS EU.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga tillgänliga data.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint

parvovirus

ATCvet-kod: QI09AA02

Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Karbomer

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Vattenfritt dinatriumfosfat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning.

2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:

8 timmar

Hållbarhet efter blanding med ReproCyc PRRS EU:

8 timmar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaskor av högdensitet polyeten som innehåller 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) och 200 ml

(100 doser). Varje flaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkork.

1 flaska med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser) är förpackad i en kartong.

12 flaskor med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser) är förpackade i en

kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/19/237/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: DD.MM.YYYY

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu..

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245831/2019

EMEA/V/C/004858

ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion

med porcint parvovirus)

Sammanfattning av ReproCyc ParvoFLEX och varför det är godkänt inom EU

Vad är ReproCyc ParvoFLEX och vad används det för?

ReproCyc ParvoFLEX är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till suggor för att skydda ofödda

kultingar mot infektion med porcint parvovirus som överförs via moderkakan. Porcint parvovirus

orsakar infertilitet, dödföddhet och små kullar hos suggor. ReproCyc ParvoFLEX innehåller inaktiverat

(avdödat) porcint parvovirus, stam 27a viralt protein 2.

Hur används ReproCyc ParvoFLEX?

ReproCyc ParvoFLEX är receptbelagt och finns som injektion. Det ges i en muskel på suggor från fem

månaders ålder. Den första vaccinationsomgången består av två injektioner som ges med tre veckors

mellanrum. Den andra injektionen ges minst tre veckor före parning. Skyddet börjar verka i början av

dräktigheten och varar i sex månader. En boosterinjektion kan ges var sjätte månad för att bibehålla

immuniteten.

För att få mer information om hur du använder ReproCyc ParvoFLEX, läs bipacksedeln eller tala med

veterinär eller apotekspersonal.

Hur verkar ReproCyc ParvoFLEX?

ReproCyc ParvoFLEX är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Vaccinet innehåller ett protein av porcint

parvovirus som inte orsakar sjukdomen. När ReproCyc ParvoFLEX ges till suggor uppfattar djurens

immunsystem virusproteinet som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden

kommer i kontakt med viruset kommer immunsystemet att snabbt kunna reagera. Detta bidrar till att

skydda ofödda kultingar mot infektioner med porcint parvovirus under dräktigheten.

ReproCyc ParvoFLEX innehåller också ett adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret) som

kallas karbomer.

ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus)

EMA/245831/2019

Sida 2/2

Vilken nytta med ReproCyc ParvoFLEX har visats i studierna?

Tre laboratoriestudier visade att ReproCyc ParvoFLEX skyddar mot infektion med parvovirus som

överförs via moderkakan eftersom över 95 procent av kultingarna till vaccinerade suggor var skyddade

mot infektionen, vilket frånvaron av parvovirus visade.

En fältstudie i Spanien visade att ReproCyc ParvoFLEX när det gavs till suggor var lika effektivt som ett

godkänt vaccin mot porcint parvovirus, Parvoseng, vilket konstaterades utifrån de vaccinerade djurens

fertilitet, antalet dödfödda kultingar och storleken på kullarna.

Vilka är riskerna med ReproCyc ParvoFLEX?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av ReproCyc ParvoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10

djur) är kortvarig rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) vid injektionsstället. Dessa reaktioner går över

utan behandling efter 2–5 dagar.

En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10

djur), men detta går över inom 24–48 timmar.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin som behandlats med ReproCyc ParvoFLEX är noll dagar, vilket innebär

att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är ReproCyc ParvoFLEX godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ReproCyc ParvoFLEX är större än riskerna

och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om ReproCyc ParvoFLEX

Den 26/04/2019 beviljades ReproCyc ParvoFLEX ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen