Renagel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

sewelamer

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

V03AE02

INN (Jina la Kimataifa):

sevelamer

Kundi la matibabu:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Eneo la matibabu:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Matibabu dalili:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2000-01-28

Taarifa za kipeperushi

                                44
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RENAGEL 400 MG TABLETKI POWLEKANE
Sewelameru chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel
3.
Jak przyjmować lek Renagel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Renagel
6.
Zawartość opakowania i iinne informacje
1.
CO TO JEST LEK RENAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże
fosforany z pożywienia w przewodzie
pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy
krwi.
Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów
we krwi dorosłych pacjentów
z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami
otrzewnowymi.
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub
dializowani otrzewnowo nie są w stanie
utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi
to do zwiększenia ilości
fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Zwiększone stężenia fosforanów
w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów
określanych jako zwapnienie.
Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać
krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Zwiększone stężenie fosforanów może 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renagel 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 400 mg sewelameru chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk
„Renagel 400”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Renagel jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów poddawanych
hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Renagel
należy stosować z uwzględnieniem
kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować
uzupełnianie wapnia,
1,25 dihydroksywitaminy D
3
lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi
nerkopochodnych chorób kości.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa _
Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6
g lub 4,8 g na dobę
zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Produkt leczniczy Renagel należy
stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie
otrzymujących produktów leczniczych wiążących
fosforany
Łączna dobowa dawka produktu leczniczego
Renagel stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
1,76 - 2,42 mmol/l (5, 5- 7,5 mg/dl)
2 tabletki 3 razy na dobę
2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 - 9 mg/dl)
3 tabletki 3 razy na dobę
> 2,91 mmol/l (> 9 mg/dl)
4 tabletki 3 razy na dobę
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi
fosforany produkt leczniczy
Renagel należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc. w
stosunku do preparatu wiążącego
fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy
w celu zapewnienia
optymalnych dawek dobowych
_._
_Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca _
Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu
obniżenia stężenia fosforanów
w surowicy do 1,7
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sewelamer

sewelamer

ATC kanuni V03AE02

V03AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sevelamer

sevelamer

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Renagel sewelamer sevelamer

Renagel sewelamer sevelamer

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Renagel