Renagel

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sewelamer

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer

Therapeutic group:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Therapeutic area:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Therapeutic indications:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-01-28

Patient Information leaflet

44
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RENAGEL 400 MG TABLETKI POWLEKANE
Sewelameru chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel
3.
Jak przyjmować lek Renagel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Renagel
6.
Zawartość opakowania i iinne informacje
1.
CO TO JEST LEK RENAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże
fosforany z pożywienia w przewodzie
pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy
krwi.
Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów
we krwi dorosłych pacjentów
z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami
otrzewnowymi.
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub
dializowani otrzewnowo nie są w stanie
utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi
to do zwiększenia ilości
fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Zwiększone stężenia fosforanów
w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów
określanych jako zwapnienie.
Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać
krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Zwiększone stężenie fosforanów może

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renagel 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 400 mg sewelameru chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk
„Renagel 400”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Renagel jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów poddawanych
hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Renagel
należy stosować z uwzględnieniem
kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować
uzupełnianie wapnia,
1,25 dihydroksywitaminy D
3
lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi
nerkopochodnych chorób kości.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa _
Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6
g lub 4,8 g na dobę
zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Produkt leczniczy Renagel należy
stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie
otrzymujących produktów leczniczych wiążących
fosforany
Łączna dobowa dawka produktu leczniczego
Renagel stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
1,76 - 2,42 mmol/l (5, 5- 7,5 mg/dl)
2 tabletki 3 razy na dobę
2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 - 9 mg/dl)
3 tabletki 3 razy na dobę
> 2,91 mmol/l (> 9 mg/dl)
4 tabletki 3 razy na dobę
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi
fosforany produkt leczniczy
Renagel należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc. w
stosunku do preparatu wiążącego
fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy
w celu zapewnienia
optymalnych dawek dobowych
_._
_Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca _
Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu
obniżenia stężenia fosforanów
w surowicy do 1,7