Relistor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

bromuro de metilnaltrexona

Inapatikana kutoka:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kanuni:

A06AH01

INN (Jina la Kimataifa):

methylnaltrexone bromide

Kundi la matibabu:

Periférico de opioides antagonistas de los receptores de

Eneo la matibabu:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Matibabu dalili:

El tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que reciben cuidados paliativos cuando la respuesta al tratamiento laxante habitual no ha sido suficiente.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2008-07-01

Taarifa za kipeperushi

                                70
B. PROSPECTO
71 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Bromuro de metilnaltrexona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO_, _PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Relistor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor
3.
Cómo usar Relistor
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Relistor
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RELISTOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de
metilnaltrexona que actúa bloqueando
los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que
afectan al intestino.
Está indicado para el tratamiento del estreñimiento producido por
medicamentos para el dolor
moderado a intenso llamados opioides (por ejemplo morfina o codeína).
Se utiliza para pacientes
cuando otros medicamentos para el estreñimiento (laxantes), no han
dado resultado. Su médico le ha
recetado opioides. Su médico le indicará si debe seguir con su
terapia laxante habitual o interrumpirla
cuando empiece a tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en
adelante).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RELISTOR
NO USE RELISTOR
−
si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
−
si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción
intestinal o que su abdomen se

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO_ _
_ _
Relistor 12 mg/0,6 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0,6 ml contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Un ml de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente
libre de partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento
inducido por opioides cuando la respuesta
a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos
de 18 años de edad o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor
crónico (excepto pacientes con _
_enfermedad avanzada que reciben tratamiento paliativo) _
La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 12 mg (0,6 mg
de solución) administrada
por vía subcutánea, a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y
como máximo una vez al día (7
dosis a la semana).
En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe
interrumpir al iniciar el tratamiento
con Relistor (ver sección 5.1).
_Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con
enfermedad avanzada (pacientes que _
_reciben tratamiento paliativo) _
La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml
de solución) (para los
pacientes que pesen entre 38 y 61 kg) o 12 mg (0,6 ml de solución)
(para los pacientes que pesen entre
62 y 114 kg).
La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola
dosis en días alternos, aunque
también se podría administrar a intervalos mayores, según se
precise clínicamente.
Únicamente en caso de que no se haya producido respuesta (no haya
habido deposición) a la dosis del
día anterior, se pueden administrar dos dosis consec
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bromuro de metilnaltrexona

bromuro de metilnaltrexona

ATC kanuni A06AH01

A06AH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bausch Health Ireland Limited

Bausch Health Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) methylnaltrexone bromide

methylnaltrexone bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-02-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2023
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2023
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2023
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2023
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Relistor bromuro metilnaltrexona methylnaltrexone bromide

Relistor bromuro metilnaltrexona methylnaltrexone bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Relistor