Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
bromuro de metilnaltrexona
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Periférico de opioides antagonistas de los receptores de
Opioid-Related Disorders; Constipation
El tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que reciben cuidados paliativos cuando la respuesta al tratamiento laxante habitual no ha sido suficiente.
Revision: 18
Autorizado
2008-07-01
70 B. PROSPECTO 71 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Bromuro de metilnaltrexona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO_, _PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Relistor y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor 3. Cómo usar Relistor 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Relistor 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RELISTOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino. Está indicado para el tratamiento del estreñimiento producido por medicamentos para el dolor moderado a intenso llamados opioides (por ejemplo morfina o codeína). Se utiliza para pacientes cuando otros medicamentos para el estreñimiento (laxantes), no han dado resultado. Su médico le ha recetado opioides. Su médico le indicará si debe seguir con su terapia laxante habitual o interrumpirla cuando empiece a tomar este medicamento. El medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en adelante). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RELISTOR NO USE RELISTOR − si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). − si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción intestinal o que su abdomen se সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO_ _ _ _ Relistor 12 mg/0,6 ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,6 ml contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona. Un ml de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides cuando la respuesta a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico (excepto pacientes con _ _enfermedad avanzada que reciben tratamiento paliativo) _ La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 12 mg (0,6 mg de solución) administrada por vía subcutánea, a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 dosis a la semana). En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe interrumpir al iniciar el tratamiento con Relistor (ver sección 5.1). _Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada (pacientes que _ _reciben tratamiento paliativo) _ La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 38 y 61 kg) o 12 mg (0,6 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 62 y 114 kg). La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola dosis en días alternos, aunque también se podría administrar a intervalos mayores, según se precise clínicamente. Únicamente en caso de que no se haya producido respuesta (no haya habido deposición) a la dosis del día anterior, se pueden administrar dos dosis consec সম্পূর্ণ নথি পড়ুন