Relistor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bromuro de metilnaltrexona

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

A06AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylnaltrexone bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Periférico de opioides antagonistas de los receptores de

Terapeuttinen alue:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Käyttöaiheet:

El tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que reciben cuidados paliativos cuando la respuesta al tratamiento laxante habitual no ha sido suficiente.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-01

Pakkausseloste

70
B. PROSPECTO
71 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Bromuro de metilnaltrexona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO_, _PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Relistor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor
3.
Cómo usar Relistor
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Relistor
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RELISTOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de
metilnaltrexona que actúa bloqueando
los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que
afectan al intestino.
Está indicado para el tratamiento del estreñimiento producido por
medicamentos para el dolor
moderado a intenso llamados opioides (por ejemplo morfina o codeína).
Se utiliza para pacientes
cuando otros medicamentos para el estreñimiento (laxantes), no han
dado resultado. Su médico le ha
recetado opioides. Su médico le indicará si debe seguir con su
terapia laxante habitual o interrumpirla
cuando empiece a tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en
adelante).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RELISTOR
NO USE RELISTOR
−
si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
−
si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción
intestinal o que su abdomen se

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO_ _
_ _
Relistor 12 mg/0,6 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0,6 ml contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Un ml de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente
libre de partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento
inducido por opioides cuando la respuesta
a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos
de 18 años de edad o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor
crónico (excepto pacientes con _
_enfermedad avanzada que reciben tratamiento paliativo) _
La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 12 mg (0,6 mg
de solución) administrada
por vía subcutánea, a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y
como máximo una vez al día (7
dosis a la semana).
En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe
interrumpir al iniciar el tratamiento
con Relistor (ver sección 5.1).
_Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con
enfermedad avanzada (pacientes que _
_reciben tratamiento paliativo) _
La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml
de solución) (para los
pacientes que pesen entre 38 y 61 kg) o 12 mg (0,6 ml de solución)
(para los pacientes que pesen entre
62 y 114 kg).
La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola
dosis en días alternos, aunque
también se podría administrar a intervalos mayores, según se
precise clínicamente.
Únicamente en caso de que no se haya producido respuesta (no haya
habido deposición) a la dosis del
día anterior, se pueden administrar dos dosis consec