Rekovelle

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

folitropín delta

Inapatikana kutoka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kanuni:

G03GA10

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin delta

Kundi la matibabu:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Eneo la matibabu:

anovulácia

Matibabu dalili:

Kontrolovanej ovariálnej stimulácie pre vývoj viacerých folikulov užien podstupujúcich asistovanej reprodukcie (ART) ako oplodnenia in vitro (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI) cyklus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-12-12

Taarifa za kipeperushi

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
REKOVELLE 12 MIKROGRAMOV/0,36 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
folitropín delta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
3.
Ako používať REKOVELLE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REKOVELLE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REKOVELLE A NA ČO SA POUŽÍVA
REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón,
ktorý patrí do skupiny
hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa
zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa
podrobujú umelému oplodneniu
(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (
_in vitro_
fertilizácia – IVF)
a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje
vaječníky, aby produkovali
veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka
odoberú a oplodnia v laboratóriu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REKOVELLE
_ _
Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho
partnera na možné príčiny neplodnosti.
_ _
NEPOUŽÍVAJTE REKOVELLE
•
ak ste alergická na foliku

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere
REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok
Jedno naplnené viacdávkové pero dodáva 12 mikrogramov folitropínu
delta* v 0,36 ml roztoku.
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok
Jedno naplnené viacdávkové pero dodáva 36 mikrogramov folitropínu
delta* v 1,08 ml roztoku.
REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok
Jedno naplnené viacdávkové pero dodáva 72 mikrogramov folitropínu
delta* v 2,16 ml roztoku.
Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta*
*rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH)
produkovaný ľudskými bunkovými
líniami (PER.C6) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontrolovaná ovariálna stimulácia na vyvolanie rastu viacerých
folikulov u žien podstupujúcich
asistovanú reprodukciu (ART), ako sú
_in vitro _
fertilizácia (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia
spermie (ICSI).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou porúch plodnosti.
Dávkovanie
Dávkovanie REKOVELLE je individuálne u každej pacientky a jeho
cieľom je získanie odpovede
ovárií, ktorá je v zhode s priaznivým profilom bezpečnosti a
účinnosti, t.j. cieľom je dosiahnutie
dostatočného počtu oocytov a zníženie počtu intervencií, aby sa
predišlo ovariálnemu
hyperstimulačnému syndrómu (OHSS). REKOVELLE sa dávkuje v
mikrogramoch (pozri časť 5.1).
Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v
mikrogramoch nie je možné a