País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
folitropín delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
anovulácia
Kontrolovanej ovariálnej stimulácie pre vývoj viacerých folikulov užien podstupujúcich asistovanej reprodukcie (ART) ako oplodnenia in vitro (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI) cyklus.
Revision: 6
oprávnený
2016-12-12
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU REKOVELLE 12 MIKROGRAMOV/0,36 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE folitropín delta POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE 3. Ako používať REKOVELLE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať REKOVELLE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REKOVELLE A NA ČO SA POUŽÍVA REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti. REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu (asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie ( _in vitro_ fertilizácia – IVF) a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REKOVELLE _ _ Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti. _ _ NEPOUŽÍVAJTE REKOVELLE • ak ste alergická na foliku Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok Jedno naplnené viacdávkové pero dodáva 12 mikrogramov folitropínu delta* v 0,36 ml roztoku. REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok Jedno naplnené viacdávkové pero dodáva 36 mikrogramov folitropínu delta* v 1,08 ml roztoku. REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok Jedno naplnené viacdávkové pero dodáva 72 mikrogramov folitropínu delta* v 2,16 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta* *rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) produkovaný ľudskými bunkovými líniami (PER.C6) pomocou rekombinantnej DNA technológie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kontrolovaná ovariálna stimulácia na vyvolanie rastu viacerých folikulov u žien podstupujúcich asistovanú reprodukciu (ART), ako sú _in vitro _ fertilizácia (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti. Dávkovanie Dávkovanie REKOVELLE je individuálne u každej pacientky a jeho cieľom je získanie odpovede ovárií, ktorá je v zhode s priaznivým profilom bezpečnosti a účinnosti, t.j. cieľom je dosiahnutie dostatočného počtu oocytov a zníženie počtu intervencií, aby sa predišlo ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS). REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch (pozri časť 5.1). Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné a Leia o documento completo