Rekambys

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

rilpivirine

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J05AG05

INN (Jina la Kimataifa):

rilpivirine

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

HIV infekcie

Matibabu dalili:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2020-12-17

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REKAMBYS 600 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
rilpivirín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je REKAMBYS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKAMBYS
3.
Ako sa REKAMBYS podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REKAMBYS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REKAMBYS A NA ČO SA POUŽÍVA
REKAMBYS obsahuje liečivo rilpivirín. Je to liek zo skupiny liekov
nazývaných nenukleozidové
inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), ktoré sa používajú
na liečbu infekcie vírusom ľudskej
imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1).
REKAMBYS účinkuje spolu s inými liekmi proti HIV tak, že blokuje
schopnosť vírusu vytvárať
ďalšie kópie seba samého. Injekcie REKAMBYSU nevyliečia infekciu
HIV, ale pomáhajú znižovať
množstvo HIV vo vašom tele a udržujú ho na nízkej úrovni. To
bráni poškodeniu imunitné
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
REKAMBYS 600 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
REKAMBYS 900 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2 ml injekčná liekovka
Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg rilpivirínu.
3 ml injekčná liekovka
Jedna injekčná liekovka obsahuje 900 mg rilpivirínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Biela až sivobiela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REKAMBYS je indikovaný v kombinácii s injekciou kabotegraviru na
liečbu infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) dospelým pacientom, ktorí
sú virologicky suprimovaní
(HIV-1 RNA < 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime,
bez súčasného alebo
predchádzajúceho dôkazu vírusovej rezistencie na látky triedy
NNRTI a INI a bez predchádzajúceho
virologického zlyhania pri liečbe týmito látkami (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV. Každú injekciu má podávať
zdravotnícky pracovník.
PRED ZAČATÍM LIEČBY REKAMBYSOM MÁ ZDRAVOTNÍCKY PRACOVNÍK
STAROSTLIVO VYBRAŤ PACIENTOV,
KTORÍ SÚHLASIA S POŽADOVANOU SCHÉMOU PODÁVANIA INJEKCIE, A
INFORMOVAŤ ICH O DÔLEŽITOSTI
DODRŽIAVANIA PLÁNOVANÝCH NÁVŠTEV S PODANÍM DÁVKY, ČÍM
POMÔŽU UDRŽIAVAŤ POTLAČENIE VÍRUSU A
ZNÍŽIŤ RIZIKO OPÄTOVNÉHO VZPLANUTIA VÍRUSOVEJ INFEKCIE A
POTENCIÁLNEHO VZNIKU REZISTENCIE
SPOJENEJ S VYNECHANÝMI DÁVKAMI.
PO SKONČENÍ LIEČBY REKAMBYSOM V KOMBINÁCII S INJEKCIOU
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rilpivirine

rilpivirine

ATC kanuni J05AG05

J05AG05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) rilpivirine

rilpivirine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rekambys rilpivirine

Rekambys rilpivirine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rekambys