Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
oprávnený
2020-12-17
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REKAMBYS 600 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM rilpivirín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je REKAMBYS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKAMBYS 3. Ako sa REKAMBYS podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať REKAMBYS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REKAMBYS A NA ČO SA POUŽÍVA REKAMBYS obsahuje liečivo rilpivirín. Je to liek zo skupiny liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1). REKAMBYS účinkuje spolu s inými liekmi proti HIV tak, že blokuje schopnosť vírusu vytvárať ďalšie kópie seba samého. Injekcie REKAMBYSU nevyliečia infekciu HIV, ale pomáhajú znižovať množstvo HIV vo vašom tele a udržujú ho na nízkej úrovni. To bráni poškodeniu imunitné Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU REKAMBYS 600 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním REKAMBYS 900 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2 ml injekčná liekovka Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg rilpivirínu. 3 ml injekčná liekovka Jedna injekčná liekovka obsahuje 900 mg rilpivirínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Biela až sivobiela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE REKAMBYS je indikovaný v kombinácii s injekciou kabotegraviru na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) dospelým pacientom, ktorí sú virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime, bez súčasného alebo predchádzajúceho dôkazu vírusovej rezistencie na látky triedy NNRTI a INI a bez predchádzajúceho virologického zlyhania pri liečbe týmito látkami (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Každú injekciu má podávať zdravotnícky pracovník. PRED ZAČATÍM LIEČBY REKAMBYSOM MÁ ZDRAVOTNÍCKY PRACOVNÍK STAROSTLIVO VYBRAŤ PACIENTOV, KTORÍ SÚHLASIA S POŽADOVANOU SCHÉMOU PODÁVANIA INJEKCIE, A INFORMOVAŤ ICH O DÔLEŽITOSTI DODRŽIAVANIA PLÁNOVANÝCH NÁVŠTEV S PODANÍM DÁVKY, ČÍM POMÔŽU UDRŽIAVAŤ POTLAČENIE VÍRUSU A ZNÍŽIŤ RIZIKO OPÄTOVNÉHO VZPLANUTIA VÍRUSOVEJ INFEKCIE A POTENCIÁLNEHO VZNIKU REZISTENCIE SPOJENEJ S VYNECHANÝMI DÁVKAMI. PO SKONČENÍ LIEČBY REKAMBYSOM V KOMBINÁCII S INJEKCIOU Lesen Sie das vollständige Dokument