Rekambys

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rilpivirine

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International NV

Codice ATC:

J05AG05

INN (Nome Internazionale):

rilpivirine

Gruppo terapeutico:

Antivirotiká na systémové použitie

Area terapeutica:

HIV infekcie

Indicazioni terapeutiche:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2020-12-17

Foglio illustrativo

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REKAMBYS 600 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
rilpivirín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je REKAMBYS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKAMBYS
3.
Ako sa REKAMBYS podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REKAMBYS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REKAMBYS A NA ČO SA POUŽÍVA
REKAMBYS obsahuje liečivo rilpivirín. Je to liek zo skupiny liekov
nazývaných nenukleozidové
inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), ktoré sa používajú
na liečbu infekcie vírusom ľudskej
imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1).
REKAMBYS účinkuje spolu s inými liekmi proti HIV tak, že blokuje
schopnosť vírusu vytvárať
ďalšie kópie seba samého. Injekcie REKAMBYSU nevyliečia infekciu
HIV, ale pomáhajú znižovať
množstvo HIV vo vašom tele a udržujú ho na nízkej úrovni. To
bráni poškodeniu imunitné

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
REKAMBYS 600 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
REKAMBYS 900 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2 ml injekčná liekovka
Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg rilpivirínu.
3 ml injekčná liekovka
Jedna injekčná liekovka obsahuje 900 mg rilpivirínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Biela až sivobiela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REKAMBYS je indikovaný v kombinácii s injekciou kabotegraviru na
liečbu infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) dospelým pacientom, ktorí
sú virologicky suprimovaní
(HIV-1 RNA < 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime,
bez súčasného alebo
predchádzajúceho dôkazu vírusovej rezistencie na látky triedy
NNRTI a INI a bez predchádzajúceho
virologického zlyhania pri liečbe týmito látkami (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV. Každú injekciu má podávať
zdravotnícky pracovník.
PRED ZAČATÍM LIEČBY REKAMBYSOM MÁ ZDRAVOTNÍCKY PRACOVNÍK
STAROSTLIVO VYBRAŤ PACIENTOV,
KTORÍ SÚHLASIA S POŽADOVANOU SCHÉMOU PODÁVANIA INJEKCIE, A
INFORMOVAŤ ICH O DÔLEŽITOSTI
DODRŽIAVANIA PLÁNOVANÝCH NÁVŠTEV S PODANÍM DÁVKY, ČÍM
POMÔŽU UDRŽIAVAŤ POTLAČENIE VÍRUSU A
ZNÍŽIŤ RIZIKO OPÄTOVNÉHO VZPLANUTIA VÍRUSOVEJ INFEKCIE A
POTENCIÁLNEHO VZNIKU REZISTENCIE
SPOJENEJ S VYNECHANÝMI DÁVKAMI.
PO SKONČENÍ LIEČBY REKAMBYSOM V KOMBINÁCII S INJEKCIOU