Refludan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2012

Viambatanisho vya kazi:

lepirudin

Inapatikana kutoka:

Celgene Europe Ltd.

ATC kanuni:

B01AE02

INN (Jina la Kimataifa):

lepirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotiska medel

Eneo la matibabu:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Matibabu dalili:

Antikoagulering hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni typ II och tromboembolisk sjukdom som uppmanar parenteral antitrombotisk terapi. Diagnosen måste bekräftas av heparin-inducerad trombocytaktivering analys eller ett motsvarande test.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REFLUDAN 20 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lepirudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Refludan är och vad det används för
2.
Innan du använder Refludan
3.
Hur du använder Refludan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Refludan ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD REFLUDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Refludan är ett läkemedel mot trombos.
Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av
blodproppar (trombos).
Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med
heparininducerad trombocytopeni
(HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk
behandling som ges som
injektion (t ex intravenös). HIT typ II är en sjukdom som kan
inträffa efter det att du fått läkemedel
som innehåller heparin. Det är en speciell sorts allergi mot
heparin. Den kan förorsaka ett alltför lågt
antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Detta kan dessutom leda till att blodproppar kan upplagras i organen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER REFLUDAN
ANVÄND INTE REFLUDAN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller
något av övriga innehållsämnen i
Refludan.
-
om du är gravid eller ammar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED REFLUDAN
Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra
en noggrann värdering där
risken med tillförsel av Refludan vägs mot
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Refludan 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
(Lepirudin är en rekombinant-DNA produkt som framställts från
jästceller)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska,
lösning.
Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad
trombocytopeni (HIT) typ II och
tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk
behandling.
Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet
activation assay) eller en likvärdig
test.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med
erfarenhet av
koagulationssjukdomar.
Initial dosering
Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk
sjukdom:
–
0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos
–
följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig
intravenös infusion under 2 - 10
dagar eller längre om det finns kliniskt behov.
Vanligen är dosen avhängig patientens kroppsvikt. Detta gäller upp
till en kroppsvikt på 110 kg. För
patienter som har en kroppsvikt över 110 kg skall dosen inte ökas
ytterligare (se även tabell 2 och 3,
nedan).
Övervakning och justering av doseringen för Refludan
Standardrekommendationer
_Övervakning: _
–
I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i
enlighet med den aktiverade
tromboplastintiden, APTT.
–
Den första APTT-bestämningen bör göras 4 timmar efter initiering
av Refludanterapin
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
–
APTT skall kontrolleras minst en gång per dag. Mer frekventa
bestämningar kan bli nödvändiga
t. ex. för patienter m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lepirudin

lepirudin

ATC kanuni B01AE02

B01AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celgene Europe Ltd.

Celgene Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) lepirudin

lepirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refludan lepirudin

Refludan lepirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refludan