Refludan

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lepirudin

Beschikbaar vanaf:

Celgene Europe Ltd.

ATC-code:

B01AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

lepirudin

Therapeutische categorie:

Antitrombotiska medel

Therapeutisch gebied:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

therapeutische indicaties:

Antikoagulering hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni typ II och tromboembolisk sjukdom som uppmanar parenteral antitrombotisk terapi. Diagnosen måste bekräftas av heparin-inducerad trombocytaktivering analys eller ett motsvarande test.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

kallas

Autorisatie datum:

1997-03-13

Bijsluiter

34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REFLUDAN 20 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lepirudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Refludan är och vad det används för
2.
Innan du använder Refludan
3.
Hur du använder Refludan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Refludan ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD REFLUDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Refludan är ett läkemedel mot trombos.
Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av
blodproppar (trombos).
Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med
heparininducerad trombocytopeni
(HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk
behandling som ges som
injektion (t ex intravenös). HIT typ II är en sjukdom som kan
inträffa efter det att du fått läkemedel
som innehåller heparin. Det är en speciell sorts allergi mot
heparin. Den kan förorsaka ett alltför lågt
antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Detta kan dessutom leda till att blodproppar kan upplagras i organen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER REFLUDAN
ANVÄND INTE REFLUDAN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller
något av övriga innehållsämnen i
Refludan.
-
om du är gravid eller ammar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED REFLUDAN
Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra
en noggrann värdering där
risken med tillförsel av Refludan vägs mot

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Refludan 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
(Lepirudin är en rekombinant-DNA produkt som framställts från
jästceller)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska,
lösning.
Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad
trombocytopeni (HIT) typ II och
tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk
behandling.
Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet
activation assay) eller en likvärdig
test.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med
erfarenhet av
koagulationssjukdomar.
Initial dosering
Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk
sjukdom:
–
0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos
–
följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig
intravenös infusion under 2 - 10
dagar eller längre om det finns kliniskt behov.
Vanligen är dosen avhängig patientens kroppsvikt. Detta gäller upp
till en kroppsvikt på 110 kg. För
patienter som har en kroppsvikt över 110 kg skall dosen inte ökas
ytterligare (se även tabell 2 och 3,
nedan).
Övervakning och justering av doseringen för Refludan
Standardrekommendationer
_Övervakning: _
–
I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i
enlighet med den aktiverade
tromboplastintiden, APTT.
–
Den första APTT-bestämningen bör göras 4 timmar efter initiering
av Refludanterapin
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
–
APTT skall kontrolleras minst en gång per dag. Mer frekventa
bestämningar kan bli nödvändiga
t. ex. för patienter m