Reconcile
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-10-2016
Viambatanisho vya kazi:
fluoksetin
Inapatikana kutoka:
Forte Healthcare Limited
ATC kanuni:
QN06AB03
INN (Jina la Kimataifa):
fluoxetine
Kundi la matibabu:
psi
Eneo la matibabu:
Psychoanaleptics
Matibabu dalili:
Kao pomoćno sredstvo u liječenju podjela ovisi o bolesti kod pasa se očituje uništavanja i neadekvatnih oblika ponašanja (govor i neprimjereno stolicu i / ili mokrenje), a tek u kombinaciji s bihevioralne modifikacije metode.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2008-07-08
Taarifa za kipeperushi
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 8 MG
TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 16 MG
TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 32 MG
TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE RECONCILE 64 MG
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 8 mg
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 16 mg
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 32 mg
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 64 mg
fluoksetin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadrži:
Reconcile 8
mg: fluoksetin 8 mg (odgovara 9,04 mg fluoksetin-hidroklorida)
Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (odgovara 18,08 mg
fluoksetin-hidroklorida)
Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (odgovara 36,16 mg
fluoksetin-hidroklorida)
Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (odgovara 72,34 mg
fluoksetin-hidroklorida)
Prošarane, tamnožute do smeđe okrugle tablete za žvakanje na
kojima je s jedne strane utisnut broj
(prema donjem popisu):
Reconcile 8
mg: 4203
Reconcile 16
mg: 4205
Reconcile 32
mg: 4207
Reconcile 64
mg: 4209
16
4.
INDIKACIJE
Kao pomoć u liječenju poremećaja u pasa povezanih s odvajanjem,
poput destruktivnosti, glasanja i
neprikladnog obavljanja nužde. Ovaj proizvod treba koristiti samo u
kombinaciji s programom za
promjenu ponašanja po preporuci vašeg veterinara.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na psima čija masa je ispod 4 kg.
Ne primjenjivati na psima s epilepsijom ili psima s epizodama
napadaja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na fluoksetin ili druge
selektivne inhibitore serotonina (SSRI)
ili pomoćne tvari.
6.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 8 mg
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 16 mg
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 32 mg
Tablete za žvakanje za pse Reconcile 64 mg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
DJELATNA TVAR:
Reconcile 8
mg: Fluoksetin 8 mg (odgovara 9,04 mg fluoksetin-hidroklorida)
Reconcile 16 mg: Fluoksetin 16 mg (odgovara 18,08 mg
fluoksetin-hidroklorida)
Reconcile 32 mg: Fluoksetin 32 mg (odgovara 36,16 mg
fluoksetin-hidroklorida)
Reconcile 64 mg: Fluoksetin 64 mg (odgovara 72,34 mg
fluoksetin-hidroklorida)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Prošarane tamnožute do smeđe tablete za žvakanje, kojima je s
jedne strane utisnut broj (kako je dolje
navedeno):
Reconcile tablete 8 mg: 4203
Reconcile tablete 16 mg: 4205
Reconcile tablete 32 mg: 4207
Reconcile tablete 64 mg: 4209
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kao
pomoć
u
liječenju
poremećaja
u
pasa
koji
nastaju
zbog
odvajanja
i
manifestiraju
se
destruktivnošću i neprikladnim ponašanjem (glasanje ili
neprihvatljivo obavljanje nužde) i to samo u
kombinaciji s tehnikama za promjenu ponašanja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na psima čija masa je ispod 4 kg.
Ne primjenjivati na psima s epilepsijom ili psima s epizodama
napadaja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na fluoksetin ili druge
selektivne inhibitore serotonina
(SSRI) ili na bilo koju od pomoćnu(e) tvar(i).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
3
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije ustanovljena neškodljivost proizvoda kod pasa mlađih od 6
mjeseci ili s masom manjom od 4 kg.
Iako rijetko, kod pasa liječenih Reconcile-om može doći do
napadaja. U slučaju napadaja liječenje
treba prekinuti.
Posebne mjere opreza koje mora
Soma hati kamili
