Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohidrat, cilastatin de sodiu, monohidrat relebactam
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negativi Infectii Bacteriene
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 și 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 5
Autorizat
2020-02-13
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ imipenem/ cilastatină /relebactam Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să - l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Recarbrio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Recarbrio 3. Cum se administrează Recarbrio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Recarbrio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RECARBRIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Recarbrio este un antibiotic. Acesta conţine substanţele active imipenem, cilastatină şi relebactam. Recarbrio este utilizat la adulți pentru a trata: anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie) infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menț ionate mai sus infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot să le distrug ă Recarbrio se utilizează la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA RECARBRIO NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE RECARBRIO DACĂ: aveţi alergie la imipenem, cilastatină, relebactam sau la oricare din Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct . 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Recarbrio 50 0 mg/500 mg/250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat, echivalent cu imipenem 500 mg, cilastatină sodică, echivalent cu cilastatină 500 mg şi relebactam monohidrat, echivalent cu relebactam 250 mg. Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut Cantitatea totală de sodiu din fiecare flacon este de 37,5 mg (1,6 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perf u zabilă. Pulbere de culoare albă până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Recarbrio este indicat pentru : T ratamentul pneumoniei dobândit e în spital (HAP - hospital acquired pneumonia ), inclusiv pneumoniei asociat e ventilației mecanice (VAP - ventilator associated pneumonia ) , la adulți (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Tratamentul bacter iemiei care apare asoci ată cu, sau este suspectată a fi asociată cu HAP sau VAP , la adulți . T ratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme aerobe Gram- negativ la adulţi cu opţiuni limitate de tratament (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se recomandă ca Recarbrio să fie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de microorganisme aerobe Gram- negativ la pacienţi adulţi cu opţiuni limitate de tratament numai după recomandarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase. Doze Tabelul 1 prezintă doza intravenoasă recomand Soma hati kamili