Recarbrio

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

imipenem monohidrat, cilastatin de sodiu, monohidrat relebactam

متاح من:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC رمز:

J01DH56

INN (الاسم الدولي):

imipenem, cilastatin, relebactam

المجموعة العلاجية:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

المجال العلاجي:

Gram-Negativi Infectii Bacteriene

الخصائص العلاجية:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 și 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2020-02-13

نشرة المعلومات

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250
MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
imipenem/
cilastatină
/relebactam
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la
pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Recarbrio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra
Recarbrio
3.
Cum se administrează Recarbrio
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează Recarbrio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RECARBRIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Recarbrio este un antibiotic. Acesta conţine substanţele active
imipenem, cilastatină şi relebactam.
Recarbrio este
utilizat
la adulți pentru a trata:

anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie)

infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menț
ionate mai sus

infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot
să le
distrug
ă
Recarbrio se utilizează la pacienţi cu vârsta de 18
ani sau peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA
RECARBRIO
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE RECARBRIO DACĂ:

aveţi alergie la imipenem, cilastatină, relebactam
sau la oricare din

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct
.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Recarbrio 50
0 mg/500 mg/250
mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat, echivalent cu imipenem
500
mg, cilastatină sodică,
echivalent cu cilastatină 500
mg şi relebactam monohidrat,
echivalent cu relebactam 250
mg.
Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Cantitatea totală de sodiu din fiecare flacon este de 37,5
mg (1,6 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perf
u
zabilă.
Pulbere de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Recarbrio este indicat pentru
:

T
ratamentul pneumoniei dobândit
e
în spital (HAP
-
hospital acquired pneumonia
), inclusiv
pneumoniei asociat
e
ventilației mecanice (VAP
-
ventilator associated pneumonia
)
, la adulți
(vezi pct.
4.4 şi
5.1).

Tratamentul bacter
iemiei
care apare asoci
ată
cu, sau este suspectată
a
fi asociată cu HAP
sau
VAP
, la adulți
.

T
ratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme
aerobe Gram-
negativ la adulţi cu opţiuni
limitate
de tratament
(vezi pct. 4.2, 4.4
şi
5.1).
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă
ca Recarbrio să fie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de
microorganisme aerobe
Gram-
negativ la pacienţi adulţi cu opţiuni limitate
de tratament
numai după
recomandarea
unui medic
cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
Doze
Tabelul
1 prezintă doza intravenoasă recomand