Raxone

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

idebenoon

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

N06BX13

INN (Jina la Kimataifa):

idebenone

Kundi la matibabu:

Muud psychostimulants ja nootroopikumid, Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Optika Atroofia, Pärilik, Leber

Matibabu dalili:

Raxone on näidustatud Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) noorukite ja täiskasvanud patsientide nägemiskahjustuse raviks.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-09-08

Taarifa za kipeperushi

                                18
B.
PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RAXONE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
idebenoon
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Raxone võtmist
3.
Kuidas Raxonet võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Raxonet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RAXONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Raxone sisaldab idebenooni.
Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks
täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on
silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
-
See silmahaigus on pärilik.
-
Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis
kahjustab silma
nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat,
mistõttu need rakud
muutuvad mitteaktiivseks.
-
LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude
mitteaktiivsuse tõttu.
Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et
mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud
hakkavad taas toimima. See võib teatud määral parandada nõrgenenud
nägemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAXONE VÕTMIST RAXONET EI TOHI VÕTTA
-
kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergilin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi
(monohüdraadina) ja 0,23 mg
päikeseloojangukollast FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm
diameetriga tablett, mille ühel
küljel on graveering Santhera logo ja teisel küljel „150”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku
optilise neuropaatiaga noorukitel ja
täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima Leberi päriliku
optilise neuropaatiaga (
_Leber’s _
_Hereditary Optic Neuropathy,_
LHON) ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm
korda ööpäevas).
Andmed kuni 24-kuulise pideva ravi kohta idebenooniga on saadaval
osana Natural History
kontrolliga, avatud kliinilisest uuringust (vt lõik 5.1).
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad _
Eakate patsientide LHONi ravis ei ole vaja annuseid kohandada.
_ _
3
_Maksa- või neerukahjustus _
Maksa- või neerukahjustusega patsiente on uuritud, aga spetsiifilisi
soovitusi annustamise kohta ei ole
võimalik anda. Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis
soovitatakse olla ettevaatlik, kuna on
esinenud kõrvaltoimeid, mille tõttu on ravi ajutiselt peatatud või
lõplikult katkestatud (vt lõik 4.4).
_ _
Piisavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb neerukahjustusega
patsienti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi idebenoon

idebenoon

ATC kanuni N06BX13

N06BX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) idebenone

idebenone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raxone idebenoon idebenone

Raxone idebenoon idebenone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raxone