国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
idebenoon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Muud psychostimulants ja nootroopikumid, Psychoanaleptics,
Optika Atroofia, Pärilik, Leber
Raxone on näidustatud Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) noorukite ja täiskasvanud patsientide nägemiskahjustuse raviks.
Revision: 9
Volitatud
2015-09-08
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RAXONE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID idebenoon Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Raxone võtmist 3. Kuidas Raxonet võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Raxonet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RAXONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Raxone sisaldab idebenooni. Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON). - See silmahaigus on pärilik. - Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks. - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu. Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima. See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAXONE VÕTMIST RAXONET EI TOHI VÕTTA - kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergilin 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,23 mg päikeseloojangukollast FCF (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on graveering Santhera logo ja teisel küljel „150”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima Leberi päriliku optilise neuropaatiaga ( _Leber’s _ _Hereditary Optic Neuropathy,_ LHON) ravis kogenud arst. Annustamine _ _ Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm korda ööpäevas). Andmed kuni 24-kuulise pideva ravi kohta idebenooniga on saadaval osana Natural History kontrolliga, avatud kliinilisest uuringust (vt lõik 5.1). Patsientide erirühmad _ _ _Eakad _ Eakate patsientide LHONi ravis ei ole vaja annuseid kohandada. _ _ 3 _Maksa- või neerukahjustus _ Maksa- või neerukahjustusega patsiente on uuritud, aga spetsiifilisi soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik, kuna on esinenud kõrvaltoimeid, mille tõttu on ravi ajutiselt peatatud või lõplikult katkestatud (vt lõik 4.4). _ _ Piisavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb neerukahjustusega patsienti 阅读完整的文件