Quviviq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-05-2022

Viambatanisho vya kazi:

daridorexant hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kanuni:

N05

INN (Jina la Kimataifa):

daridorexant

Kundi la matibabu:

Psycholeptika

Eneo la matibabu:

Poruchy spánku a poruchy při údržbě

Matibabu dalili:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2022-04-29

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QUVIVIQ 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
QUVIVIQ 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
daridorexant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ
užívat
3.
Jak se přípravek QUVIVIQ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUVIVIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek QUVIVIQ obsahuje léčivou látku daridorexant, která
patří do třídy léků nazývaných
„antagonisté orexinových receptorů“.
Přípravek QUVIVIQ se používá k léčbě nespavosti u dospělých.
JAK PŘÍPRAVEK QUVIVIQ FUNGUJE
Orexin je látka vytvářená v mozku, která člověka udržuje v
bdělém stavu. QUVIVIQ působení orexinu
blokuje a napomáhá tak dřívějšímu usnutí, delšímu nočnímu
spánku a zlepšení schopnos
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v
množství ekvivalentním 25 mg
daridorexantu.
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v
množství ekvivalentním 50 mg
daridorexantu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Světle nachové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s
vyraženým číslem „25“ na jedné
straně a písmenem „i“ na druhé straně.
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Světle oranžové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku
s vyraženým číslem „50“ na jedné
straně a písmenem „i“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek QUVIVIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s
insomnií charakterizovanou příznaky
přítomnými po dobu nejméně 3 měsíců a podstatným dopadem na
fungování během dne.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé je jedna 50 mg tableta jednou za noc
užitá perorálně večer během 30
minut před ulehnutím na lůžko. Na základě klinického úsudku
lze některé pacienty léčit dávkou 25 mg
jednou večer (viz body 4.4 a 4.5).
Maximální denní dávka je 50 mg.
3
Trvání léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců je třeba
vyhodnotit, zda je léčba přiměřená, a dále to
vyhodnocovat periodicky. Klinické údaje jsou dostupné pro období
až 12 měsíců nepřetržité
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daridorexant hydrochloride

daridorexant hydrochloride

ATC kanuni N05

N05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) daridorexant

daridorexant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quviviq daridorexant hydrochloride

Quviviq daridorexant hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quviviq