Quviviq

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daridorexant hydrochloride

Available from:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC code:

N05

INN (International Name):

daridorexant

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Poruchy spánku a poruchy při údržbě

Therapeutic indications:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-04-29

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QUVIVIQ 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
QUVIVIQ 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
daridorexant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ
užívat
3.
Jak se přípravek QUVIVIQ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUVIVIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek QUVIVIQ obsahuje léčivou látku daridorexant, která
patří do třídy léků nazývaných
„antagonisté orexinových receptorů“.
Přípravek QUVIVIQ se používá k léčbě nespavosti u dospělých.
JAK PŘÍPRAVEK QUVIVIQ FUNGUJE
Orexin je látka vytvářená v mozku, která člověka udržuje v
bdělém stavu. QUVIVIQ působení orexinu
blokuje a napomáhá tak dřívějšímu usnutí, delšímu nočnímu
spánku a zlepšení schopnos

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v
množství ekvivalentním 25 mg
daridorexantu.
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v
množství ekvivalentním 50 mg
daridorexantu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Světle nachové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s
vyraženým číslem „25“ na jedné
straně a písmenem „i“ na druhé straně.
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Světle oranžové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku
s vyraženým číslem „50“ na jedné
straně a písmenem „i“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek QUVIVIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s
insomnií charakterizovanou příznaky
přítomnými po dobu nejméně 3 měsíců a podstatným dopadem na
fungování během dne.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé je jedna 50 mg tableta jednou za noc
užitá perorálně večer během 30
minut před ulehnutím na lůžko. Na základě klinického úsudku
lze některé pacienty léčit dávkou 25 mg
jednou večer (viz body 4.4 a 4.5).
Maximální denní dávka je 50 mg.
3
Trvání léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců je třeba
vyhodnotit, zda je léčba přiměřená, a dále to
vyhodnocovat periodicky. Klinické údaje jsou dostupné pro období
až 12 měsíců nepřetržité