Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
Psycholeptika
Poruchy spánku a poruchy při údržbě
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
Autorizovaný
2022-04-29
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE QUVIVIQ 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY QUVIVIQ 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY daridorexant Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ užívat 3. Jak se přípravek QUVIVIQ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUVIVIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek QUVIVIQ obsahuje léčivou látku daridorexant, která patří do třídy léků nazývaných „antagonisté orexinových receptorů“. Přípravek QUVIVIQ se používá k léčbě nespavosti u dospělých. JAK PŘÍPRAVEK QUVIVIQ FUNGUJE Orexin je látka vytvářená v mozku, která člověka udržuje v bdělém stavu. QUVIVIQ působení orexinu blokuje a napomáhá tak dřívějšímu usnutí, delšímu nočnímu spánku a zlepšení schopnos Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU QUVIVIQ 25 mg potahované tablety QUVIVIQ 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ QUVIVIQ 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 25 mg daridorexantu. QUVIVIQ 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 50 mg daridorexantu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). QUVIVIQ 25 mg potahované tablety Světle nachové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s vyraženým číslem „25“ na jedné straně a písmenem „i“ na druhé straně. QUVIVIQ 50 mg potahované tablety Světle oranžové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s vyraženým číslem „50“ na jedné straně a písmenem „i“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek QUVIVIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s insomnií charakterizovanou příznaky přítomnými po dobu nejméně 3 měsíců a podstatným dopadem na fungování během dne. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka pro dospělé je jedna 50 mg tableta jednou za noc užitá perorálně večer během 30 minut před ulehnutím na lůžko. Na základě klinického úsudku lze některé pacienty léčit dávkou 25 mg jednou večer (viz body 4.4 a 4.5). Maximální denní dávka je 50 mg. 3 Trvání léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců je třeba vyhodnotit, zda je léčba přiměřená, a dále to vyhodnocovat periodicky. Klinické údaje jsou dostupné pro období až 12 měsíců nepřetržité Lugege kogu dokumenti