Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

vaccins

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van zuigelingen (tijdens het eerste jaar van het leven), tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor booster immunisatie van jonge kinderen tijdens de tweede jaar van het leven. Het gebruik van Quintanrix dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS UW KIND DIT VACCIN
KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft
beëindigd. Misschien heeft
u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te
worden doorgegeven.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt
3.
Hoe wordt Quintanrix gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Quintanrix
6.
Aanvullende informatie
QUINTANRIX, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA),
_Haemophilus influenzae_ type b conjugaat
vaccin (geadsorbeerd).
-
De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml)
Quintanrix zijn:
Difterie toxoide
1
niet minder dan 30 Internationale Eenheden
Tetanus toxoide
1
niet minder dan 60 Internationale Eenheden
Geïnactiveerd _Bordetella pertussis_
2
niet minder dan 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)
2,3
10 microgram
_Haemophilus influenzae _type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
2
2,5 microgram
Geconjugeerd aan tetanus toxoide
5-10 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide
Totaal: 0,26 milligram Al
3+
2
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal: 0,40 milligram Al
3+
3
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (_Saccharomyces
cerevisiae_)
-
De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal
(conserveermiddel),
natriumchloride, water voor injectie.
REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
1.
WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen
wordt door het mengen van de flacon
met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en
Haemophilus_ _type b geconjugeerd
(geadsorbeerd) vaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoid
1
minimaal 30 Internationale Eenheden
Tetanustoxoid
1
minimaal 60 Internationale Eenheden
Geïnactiveerde _Bordetella pertussis_
2
minimaal 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA)
2, 3
10 microgram
_Haemophilus influenzae_ type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
2
2,5 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
5-10 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.
Totaal: 0,26 milligram Al
3+
2
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Totaal: 0,40 milligram Al
3+
3
geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _gistcellen met recombinante
DNA technologie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis
B(DTPw-HBV) component is een troebele
witte suspensie.
De gelyofiliseerde _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) component is
een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen
(gedurende het eerste levensjaar)
tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt
door _Haemophilus influenzae_ type b
en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede
levensjaar.
Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire vaccinatie: _
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml,
toe te dienen met een interval
van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in
overeenstemming met offi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix Difterie toxoid, tetanus geïnactiveerd diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterie toxoid, tetanus geïnactiveerd diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix