Quintanrix

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-09-2008

Active ingredient:

Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA10

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van zuigelingen (tijdens het eerste jaar van het leven), tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor booster immunisatie van jonge kinderen tijdens de tweede jaar van het leven. Het gebruik van Quintanrix dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2005-02-17

Patient Information leaflet

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS UW KIND DIT VACCIN
KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft
beëindigd. Misschien heeft
u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te
worden doorgegeven.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt
3.
Hoe wordt Quintanrix gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Quintanrix
6.
Aanvullende informatie
QUINTANRIX, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA),
_Haemophilus influenzae_ type b conjugaat
vaccin (geadsorbeerd).
-
De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml)
Quintanrix zijn:
Difterie toxoide
1
niet minder dan 30 Internationale Eenheden
Tetanus toxoide
1
niet minder dan 60 Internationale Eenheden
Geïnactiveerd _Bordetella pertussis_
2
niet minder dan 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)
2,3
10 microgram
_Haemophilus influenzae _type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
2
2,5 microgram
Geconjugeerd aan tetanus toxoide
5-10 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide
Totaal: 0,26 milligram Al
3+
2
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal: 0,40 milligram Al
3+
3
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (_Saccharomyces
cerevisiae_)
-
De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal
(conserveermiddel),
natriumchloride, water voor injectie.
REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
1.
WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen
wordt door het mengen van de flacon
met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en
Haemophilus_ _type b geconjugeerd
(geadsorbeerd) vaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoid
1
minimaal 30 Internationale Eenheden
Tetanustoxoid
1
minimaal 60 Internationale Eenheden
Geïnactiveerde _Bordetella pertussis_
2
minimaal 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA)
2, 3
10 microgram
_Haemophilus influenzae_ type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
2
2,5 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
5-10 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.
Totaal: 0,26 milligram Al
3+
2
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Totaal: 0,40 milligram Al
3+
3
geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _gistcellen met recombinante
DNA technologie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis
B(DTPw-HBV) component is een troebele
witte suspensie.
De gelyofiliseerde _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) component is
een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen
(gedurende het eerste levensjaar)
tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt
door _Haemophilus influenzae_ type b
en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede
levensjaar.
Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire vaccinatie: _
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml,
toe te dienen met een interval
van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in
overeenstemming met offi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

ATC code J07CA10

J07CA10

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-09-2008

Search alerts related to this product

Alerts Quintanrix Difterie toxoid, tetanus geïnactiveerd diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterie toxoid, tetanus geïnactiveerd diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

View documents history

Documents history Documents history

Quintanrix