Quintanrix
País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
10-09-2008
Fitxa tècnica
(SPC)
10-09-2008
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
10-09-2008
ingredients actius:
Difterie toxoid, tetanus toxoid, geïnactiveerd Bordetella pertussis, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Disponible des:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Codi ATC:
J07CA10
Designació comuna internacional (DCI):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Grupo terapéutico:
vaccins
Área terapéutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
indicaciones terapéuticas:
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van zuigelingen (tijdens het eerste jaar van het leven), tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor booster immunisatie van jonge kinderen tijdens de tweede jaar van het leven. Het gebruik van Quintanrix dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estat d'Autorització:
teruggetrokken
Data d'autorització:
2005-02-17
Informació per a l'usuari
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS UW KIND DIT VACCIN
KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft
beëindigd. Misschien heeft
u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te
worden doorgegeven.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt
3.
Hoe wordt Quintanrix gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Quintanrix
6.
Aanvullende informatie
QUINTANRIX, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA),
_Haemophilus influenzae_ type b conjugaat
vaccin (geadsorbeerd).
-
De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml)
Quintanrix zijn:
Difterie toxoide
1
niet minder dan 30 Internationale Eenheden
Tetanus toxoide
1
niet minder dan 60 Internationale Eenheden
Geïnactiveerd _Bordetella pertussis_
2
niet minder dan 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)
2,3
10 microgram
_Haemophilus influenzae _type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
2
2,5 microgram
Geconjugeerd aan tetanus toxoide
5-10 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide
Totaal: 0,26 milligram Al
3+
2
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Totaal: 0,40 milligram Al
3+
3
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (_Saccharomyces
cerevisiae_)
-
De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal
(conserveermiddel),
natriumchloride, water voor injectie.
REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
1.
WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen
wordt door het mengen van de flacon
met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en
Haemophilus_ _type b geconjugeerd
(geadsorbeerd) vaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoid
1
minimaal 30 Internationale Eenheden
Tetanustoxoid
1
minimaal 60 Internationale Eenheden
Geïnactiveerde _Bordetella pertussis_
2
minimaal 4 Internationale Eenheden
Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA)
2, 3
10 microgram
_Haemophilus influenzae_ type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
2
2,5 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
5-10 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.
Totaal: 0,26 milligram Al
3+
2
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Totaal: 0,40 milligram Al
3+
3
geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _gistcellen met recombinante
DNA technologie.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis
B(DTPw-HBV) component is een troebele
witte suspensie.
De gelyofiliseerde _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) component is
een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen
(gedurende het eerste levensjaar)
tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt
door _Haemophilus influenzae_ type b
en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede
levensjaar.
Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire vaccinatie: _
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml,
toe te dienen met een interval
van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in
overeenstemming met offi
Llegiu el document complet
