Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, inaktivierte Bordetella pertussis, hepatitis-B-Oberflächen-antigen (rDNA), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

Impfstoffe

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix ist indiziert für primäre Immunisierung von Säuglingen (während des ersten Jahres des Lebens) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B und für Booster-Impfung von Kindern während der zweiten Lebensjahr. Die Verwendung von Quintanrix sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Arzneimittel nicht länger zugelassen
34
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIESE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR IHR KIND
DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS
ERHÄLT.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes
abgeschlossen ist. Es ist
möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
-
Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht
an Dritte weitergegeben
werden
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix
3.
Wie Quintanrix anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix
6.
Weitere Angaben
_ _
_ _
Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter
Hepatitis-B- und konjugierter
_Haemophilus-influenzae-_Typ b- Impfstoff (adsorbiert)
-
1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen
Bestandteile:
Diphtherietoxoid
1
≥
30 I.E.
Tetanustoxoid
1
≥
60 I.E.
Inaktivierter _Bordetella pertussis_-Stamm
2
≥
4 I.E.
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2, 3
10 Mikrogramm
_Haemophilus influenzae_ Typ b Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)
2
2,5 Mikrogramm
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
5-10 Mikrogramm
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,26 Milligramm Al
3+
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,40 Milligramm Al
3+
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen
(_Saccharomyces cerevisiae_)
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als
Konservierungsmittel),
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
ZULASSUNGSINHABER UND HERSTELLER: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die entsteht
, nach
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter
Hepatitis-B- und adsorbierter
konjugierter _Haemophilus-influenzae_-Typ-b-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherietoxoid
1
≥
30 I.E.
Tetanustoxoid
1
≥
60 I.E.
Inaktivierter _Bordetella pertussis_-Stamm
2
≥
4 I.E.
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)
2,3
10 Mikrogramm
_Haemophilus influenzae _Typ b Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)
2
2,5 Mikrogramm
konjugiert an Tetanustoxoid
5 - 10 Mikrogramm
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,26 Milligramm Al
3+
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,40 Milligramm Al
3+
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen
(_Saccharomyces cerevisiae_)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension für Injektionssuspension.
Die flüssige Diphterie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis, Hepatitis-B-
(DTPw-HBV)-Komponente liegt
als trübe, weiße Suspension vor. Die lyophilisierte Haemophilus
influenzae Typ B (Hib)-Komponente
ist eine weisses Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Quintanrix ist zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und invasive
Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen
(während des 1. Lebensjahres)
und zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern während des 2. Lebensjahres
indiziert.
Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierungsanleitung
_Grundimmunisierung: _
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen zu je 0,5 ml, die im
Abstand von mindestens 4
Wochen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entsprechend den
offiziellen Empfehlungen verabreicht
werde
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, inaktivierte Bordetella pertussis, hepatitis-B-Oberflächen-antigen (rDNA), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid

Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, inaktivierte Bordetella pertussis, hepatitis-B-Oberflächen-antigen (rDNA), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-09-2008
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, inaktivierte Bordetella diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, inaktivierte Bordetella diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix