País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, inaktivierte Bordetella pertussis, hepatitis-B-Oberflächen-antigen (rDNA), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Impfstoffe
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix ist indiziert für primäre Immunisierung von Säuglingen (während des ersten Jahres des Lebens) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B und für Booster-Impfung von Kindern während der zweiten Lebensjahr. Die Verwendung von Quintanrix sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen.
Revision: 2
Zurückgezogen
2005-02-17
Arzneimittel nicht länger zugelassen 34 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 35 GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIESE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS ERHÄLT. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist. Es ist möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten. - Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird 2. Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix 3. Wie Quintanrix anzuwenden ist 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix 6. Weitere Angaben _ _ _ _ Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter _Haemophilus-influenzae-_Typ b- Impfstoff (adsorbiert) - 1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile: Diphtherietoxoid 1 ≥ 30 I.E. Tetanustoxoid 1 ≥ 60 I.E. Inaktivierter _Bordetella pertussis_-Stamm 2 ≥ 4 I.E. Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen 2, 3 10 Mikrogramm _Haemophilus influenzae_ Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 2 2,5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein 5-10 Mikrogramm 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,26 Milligramm Al 3+ 2 adsorbiert an Aluminiumphosphat Gesamt: 0,40 Milligramm Al 3+ 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) - Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke ZULASSUNGSINHABER UND HERSTELLER: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 1. WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die entsteht , nach Leia o documento completo
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und adsorbierter konjugierter _Haemophilus-influenzae_-Typ-b-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherietoxoid 1 ≥ 30 I.E. Tetanustoxoid 1 ≥ 60 I.E. Inaktivierter _Bordetella pertussis_-Stamm 2 ≥ 4 I.E. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant) 2,3 10 Mikrogramm _Haemophilus influenzae _Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 2 2,5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid 5 - 10 Mikrogramm 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,26 Milligramm Al 3+ 2 adsorbiert an Aluminiumphosphat Gesamt: 0,40 Milligramm Al 3+ 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Suspension für Injektionssuspension. Die flüssige Diphterie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis, Hepatitis-B- (DTPw-HBV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor. Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Komponente ist eine weisses Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Quintanrix ist zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen (während des 1. Lebensjahres) und zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern während des 2. Lebensjahres indiziert. Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierungsanleitung _Grundimmunisierung: _ Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen zu je 0,5 ml, die im Abstand von mindestens 4 Wochen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werde Leia o documento completo