Quintanrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-09-2008
Ingredjent attiv:
Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, inaktivierte Bordetella pertussis, hepatitis-B-Oberflächen-antigen (rDNA), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA10
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Grupp terapewtiku:
Impfstoffe
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quintanrix ist indiziert für primäre Immunisierung von Säuglingen (während des ersten Jahres des Lebens) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B und für Booster-Impfung von Kindern während der zweiten Lebensjahr. Die Verwendung von Quintanrix sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Arzneimittel nicht länger zugelassen
34
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIESE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR IHR KIND
DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS
ERHÄLT.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes
abgeschlossen ist. Es ist
möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
-
Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht
an Dritte weitergegeben
werden
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix
3.
Wie Quintanrix anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix
6.
Weitere Angaben
_ _
_ _
Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter
Hepatitis-B- und konjugierter
_Haemophilus-influenzae-_Typ b- Impfstoff (adsorbiert)
-
1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen
Bestandteile:
Diphtherietoxoid
1
≥
30 I.E.
Tetanustoxoid
1
≥
60 I.E.
Inaktivierter _Bordetella pertussis_-Stamm
2
≥
4 I.E.
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2, 3
10 Mikrogramm
_Haemophilus influenzae_ Typ b Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)
2
2,5 Mikrogramm
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
5-10 Mikrogramm
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,26 Milligramm Al
3+
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,40 Milligramm Al
3+
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen
(_Saccharomyces cerevisiae_)
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als
Konservierungsmittel),
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
ZULASSUNGSINHABER UND HERSTELLER: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die entsteht
, nach
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Karatteristiċi tal-prodott
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter
Hepatitis-B- und adsorbierter
konjugierter _Haemophilus-influenzae_-Typ-b-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherietoxoid
1
≥
30 I.E.
Tetanustoxoid
1
≥
60 I.E.
Inaktivierter _Bordetella pertussis_-Stamm
2
≥
4 I.E.
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)
2,3
10 Mikrogramm
_Haemophilus influenzae _Typ b Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)
2
2,5 Mikrogramm
konjugiert an Tetanustoxoid
5 - 10 Mikrogramm
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,26 Milligramm Al
3+
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,40 Milligramm Al
3+
3
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen
(_Saccharomyces cerevisiae_)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension für Injektionssuspension.
Die flüssige Diphterie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis, Hepatitis-B-
(DTPw-HBV)-Komponente liegt
als trübe, weiße Suspension vor. Die lyophilisierte Haemophilus
influenzae Typ B (Hib)-Komponente
ist eine weisses Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Quintanrix ist zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und invasive
Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen
(während des 1. Lebensjahres)
und zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern während des 2. Lebensjahres
indiziert.
Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierungsanleitung
_Grundimmunisierung: _
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen zu je 0,5 ml, die im
Abstand von mindestens 4
Wochen innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entsprechend den
offiziellen Empfehlungen verabreicht
werde
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