Quadramet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V10BX02

INN (Jina la Kimataifa):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Kundi la matibabu:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Eneo la matibabu:

Pain; Cancer

Matibabu dalili:

Quadramet är indicerat för lindring av benvärk hos patienter med flera smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar upp technetium [99mTc] -märkta bifosfonater på benskanning. Förekomsten av osteoblastisk metastaser som tar upp teknetium [99mTc]-märkta biphosphonates bör bekräftas före behandling.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

1998-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Quadramet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quadramet
3.
Hur du använder Quadramet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Quadramet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QUADRAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för
terapeutisk användning.
Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den
skelettsmärta som din sjukdom orsakar.
Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad. När det har
injicerats koncentreras det till metastaserna i
skelettet. Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett
radioaktivt grundämne, samarium 153,
levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför
uppnå en lindring av skelettsmärtan.
2.
INNAN DU ANVÄNDER QUADRAMET
TA INTE QUADRAMET:
•
om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP)
eller liknande
fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du är gravid.
•
om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de
senaste sex veckorna.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor
för att kontrollera antalet
blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en
aning till följd av behan
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum
(motsvarar 20–80 µg/ml samarium per injektionsflaska)
Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16–65 MBq/µg
samarium.
Varje injektionsflaska innehåller 2-4 GBq vid referensdatum.
Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en
bildåtergivande gammafoton,
och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar). Den primära
strålningen från samarium-153
framgår av tabell 1.
TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN SAMARIUM-153
Strålning
Energi (keV)*
Mängd
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för
betapartiklarnas energi är 233 keV.
Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett
pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos
patienter med multipla smärtsamma
osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (
99m
Tc)-märkta bisfosfonater vid
skelettscintigrafi.
Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (
99m
Tc)-märkta bisfosfonater måste
bekräftas innan behandlingen påbörjas.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av
användning av radioaktiva läkemedel
och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare
med adekvat utbildning.
Dosering
Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt.
_Pediatrisk population _
Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende
på brist på data avseende
säkerhet och effekt.
Administreringssät
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

ATC kanuni V10BX02

V10BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-06-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quadramet