Quadramet

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2008

Active ingredient:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V10BX02

INN (International Name):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Therapeutic group:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Quadramet är indicerat för lindring av benvärk hos patienter med flera smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar upp technetium [99mTc] -märkta bifosfonater på benskanning. Förekomsten av osteoblastisk metastaser som tar upp teknetium [99mTc]-märkta biphosphonates bör bekräftas före behandling.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1998-02-04

Patient Information leaflet

                                17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Quadramet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quadramet
3.
Hur du använder Quadramet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Quadramet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QUADRAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för
terapeutisk användning.
Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den
skelettsmärta som din sjukdom orsakar.
Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad. När det har
injicerats koncentreras det till metastaserna i
skelettet. Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett
radioaktivt grundämne, samarium 153,
levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför
uppnå en lindring av skelettsmärtan.
2.
INNAN DU ANVÄNDER QUADRAMET
TA INTE QUADRAMET:
•
om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP)
eller liknande
fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du är gravid.
•
om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de
senaste sex veckorna.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor
för att kontrollera antalet
blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en
aning till följd av behan
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum
(motsvarar 20–80 µg/ml samarium per injektionsflaska)
Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16–65 MBq/µg
samarium.
Varje injektionsflaska innehåller 2-4 GBq vid referensdatum.
Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en
bildåtergivande gammafoton,
och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar). Den primära
strålningen från samarium-153
framgår av tabell 1.
TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN SAMARIUM-153
Strålning
Energi (keV)*
Mängd
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för
betapartiklarnas energi är 233 keV.
Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett
pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos
patienter med multipla smärtsamma
osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (
99m
Tc)-märkta bisfosfonater vid
skelettscintigrafi.
Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (
99m
Tc)-märkta bisfosfonater måste
bekräftas innan behandlingen påbörjas.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av
användning av radioaktiva läkemedel
och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare
med adekvat utbildning.
Dosering
Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt.
_Pediatrisk population _
Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende
på brist på data avseende
säkerhet och effekt.
Administreringssät
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

ATC code V10BX02

V10BX02

Marketed by CIS bio international

CIS bio international

INN (International Name) samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

View documents history

Documents history Documents history

Quadramet