Quadramet

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Commercializzato da:

CIS bio international

Codice ATC:

V10BX02

INN (Nome Internazionale):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Gruppo terapeutico:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Area terapeutica:

Pain; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Quadramet är indicerat för lindring av benvärk hos patienter med flera smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar upp technetium [99mTc] -märkta bifosfonater på benskanning. Förekomsten av osteoblastisk metastaser som tar upp teknetium [99mTc]-märkta biphosphonates bör bekräftas före behandling.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

1998-02-04

Foglio illustrativo

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Quadramet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quadramet
3.
Hur du använder Quadramet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Quadramet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QUADRAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för
terapeutisk användning.
Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den
skelettsmärta som din sjukdom orsakar.
Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad. När det har
injicerats koncentreras det till metastaserna i
skelettet. Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett
radioaktivt grundämne, samarium 153,
levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför
uppnå en lindring av skelettsmärtan.
2.
INNAN DU ANVÄNDER QUADRAMET
TA INTE QUADRAMET:
•
om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP)
eller liknande
fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du är gravid.
•
om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de
senaste sex veckorna.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor
för att kontrollera antalet
blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en
aning till följd av behan

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum
(motsvarar 20–80 µg/ml samarium per injektionsflaska)
Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16–65 MBq/µg
samarium.
Varje injektionsflaska innehåller 2-4 GBq vid referensdatum.
Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en
bildåtergivande gammafoton,
och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar). Den primära
strålningen från samarium-153
framgår av tabell 1.
TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN SAMARIUM-153
Strålning
Energi (keV)*
Mängd
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för
betapartiklarnas energi är 233 keV.
Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett
pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos
patienter med multipla smärtsamma
osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (
99m
Tc)-märkta bisfosfonater vid
skelettscintigrafi.
Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (
99m
Tc)-märkta bisfosfonater måste
bekräftas innan behandlingen påbörjas.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av
användning av radioaktiva läkemedel
och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare
med adekvat utbildning.
Dosering
Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt.
_Pediatrisk population _
Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende
på brist på data avseende
säkerhet och effekt.
Administreringssät