Quadramet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V10BX02

INN (Jina la Kimataifa):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Kundi la matibabu:

Rádiofarmacêutica terapêutica

Eneo la matibabu:

Pain; Cancer

Matibabu dalili:

Quadramet é indicado para o alívio da dor óssea em pacientes com metástases esqueléticas osteoblásticas dolorosas múltiplas que utilizam bifosfonatos marcados com tecnécio [99mTc] na análise óssea. A presença de osteoblástica metástases que ocupam tecnécio [99mTc] rotulados de bifosfonatos devem ser confirmados antes da terapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

1998-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
QUADRAMET 1,3GBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Lexidronam pentassódico de samário (
153
Sm)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Quadramet e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Quadramet
3.
Como tomar Quadramet
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Quadramet
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QUADRAMET E PARA QUE É UTILIZADO
Quadramet é um medicamento apenas para uso terapêutico.
Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea
causada pela sua doença.
Quadramet possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo. Após a
injeção concentra-se nas lesões
existentes a nível dos ossos. Uma vez que Quadramet contém pequenas
quantidades de um elemento
radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões
a nível dos ossos, permitindo o
desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR QUADRAMET
NÃO TOME QUADRAMET:
•
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido
etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou
a compostos fosfonatos semelhantes, ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
Se estiver grávida,
•
Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num
período anterior de
6 semanas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.
O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8
semanas pelo menos para
verificar as suas contagens de plaquetas, de l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de
samário (
153
Sm) à data de
referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).
A atividade específica do samário corresponde aproximadamente a 16
– 65 MBq/µg de samário.
Cada frasco para injetáveis contém 2-4 GBq à data de referência.
O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão
gama com produção de imagem e
apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias). As emissões de
radiação primária de samário-153 são
apresentadas no Quadro 1.
QUADRO 1: DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO
SAMÁRIO-153
Radiação
Energia (keV)*
Percentagem
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gama
103
29%
*
Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias
máximas; a energia
média das partículas beta é de 233 keV.
Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido
entre 7,0 e 8,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Quadramet é indicado no alívio da dor óssea em doentes com
múltiplas metástases ósseas
osteoblásticas dolorosas, as quais captam os bifosfonatos marcados
com tecnécio (
99m
Tc) no exame
ósseo.
A presença de metástases osteoblásticas que captam os bifosfonatos
marcados com tecnécio (
99m
Tc)
deve ser confirmada antes da terapêutica.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Quadramet deve ser administrado apenas por médicos com experiência
na utilização de radiofármacos
e após avaliação oncológica completa do doente por médicos
qualificados.
Posologia
A dose recomendada de Quadramet é de 37 MBq por kg de peso corporal.
_População pediátrica _
Quadramet não é recomendado em crianças com idade 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

ATC kanuni V10BX02

V10BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-06-2015
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-06-2015
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-06-2015
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-06-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quadramet