Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Rádiofarmacêutica terapêutica
Pain; Cancer
Quadramet é indicado para o alívio da dor óssea em pacientes com metástases esqueléticas osteoblásticas dolorosas múltiplas que utilizam bifosfonatos marcados com tecnécio [99mTc] na análise óssea. A presença de osteoblástica metástases que ocupam tecnécio [99mTc] rotulados de bifosfonatos devem ser confirmados antes da terapia.
Revision: 15
Autorizado
1998-02-04
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE QUADRAMET 1,3GBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Lexidronam pentassódico de samário ( 153 Sm) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Quadramet e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Quadramet 3. Como tomar Quadramet 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quadramet 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É QUADRAMET E PARA QUE É UTILIZADO Quadramet é um medicamento apenas para uso terapêutico. Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea causada pela sua doença. Quadramet possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo. Após a injeção concentra-se nas lesões existentes a nível dos ossos. Uma vez que Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR QUADRAMET NÃO TOME QUADRAMET: • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou a compostos fosfonatos semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • Se estiver grávida, • Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período anterior de 6 semanas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet. O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8 semanas pelo menos para verificar as suas contagens de plaquetas, de l Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário ( 153 Sm) à data de referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco). A atividade específica do samário corresponde aproximadamente a 16 – 65 MBq/µg de samário. Cada frasco para injetáveis contém 2-4 GBq à data de referência. O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão gama com produção de imagem e apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias). As emissões de radiação primária de samário-153 são apresentadas no Quadro 1. QUADRO 1: DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO SAMÁRIO-153 Radiação Energia (keV)* Percentagem Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gama 103 29% * Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias máximas; a energia média das partículas beta é de 233 keV. Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido entre 7,0 e 8,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Quadramet é indicado no alívio da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas, as quais captam os bifosfonatos marcados com tecnécio ( 99m Tc) no exame ósseo. A presença de metástases osteoblásticas que captam os bifosfonatos marcados com tecnécio ( 99m Tc) deve ser confirmada antes da terapêutica. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Quadramet deve ser administrado apenas por médicos com experiência na utilização de radiofármacos e após avaliação oncológica completa do doente por médicos qualificados. Posologia A dose recomendada de Quadramet é de 37 MBq por kg de peso corporal. _População pediátrica _ Quadramet não é recomendado em crianças com idade Citiți documentul complet