Quadramet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V10BX02

INN (Jina la Kimataifa):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Kundi la matibabu:

Terapeutiske radioaktive lægemidler

Eneo la matibabu:

Pain; Cancer

Matibabu dalili:

Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med flere smertefulde osteoblastic knogle metastaser, der fylder technetium [99mTc]-mærket biphosphonates på knoglescanning. Tilstedeværelsen af osteoblastic metastaser, som kan tage op technetium [99mTc]-mærket biphosphonates skal være bekræftet forud for terapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

1998-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING.
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
3.
Sådan skal De bruge Quadramet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af
knoglesmerter, som er forårsaget af Deres
sygdom.
Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv. Når det er injiceret,
koncentrerer det sig i
knoglelæsionerne. Da Quadramet indeholder små mængder af et
radioaktivt grundstof, samarium 153,
afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker
lindring af knoglesmerter.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE QUADRAMET
BRUG IKKE QUADRAMET,
•
hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre
(EDTMP) eller lignende
fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Quadramet (angivet i punkt 6),
•
hvis De er gravid,
•
hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern
halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger
før.
20
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for
at kontrollere antallet af Deres
blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på
grund af behandlingen.
Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres
blære så ofte som muligt i de
første 6 timer efter Quadram
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIVOG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato.
(svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas)
Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en
billeddannende gammafoton og har en
halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage). De primære
strålingsemissioner for samarium-153 er anført i
Tabel 1.
TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153
Stråling
Energi (keV)*
Forekomst
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
*
De maksimale energier er opført for betaemissioner; den
gennemsnitlige betapartikelenergi er
233 keV.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1
mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med
multiple smertefulde
osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (
99m
Tc)-mærkede bisfosfonater på
knoglescanning.
Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium
(
99m
Tc)-mærkede bisfosfonater,
bør bekræftes inden behandlingen.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk
evaluering af patienten af en kvalificeret
læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Dosering
Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt
_ _
_Pædiatrisk population _
Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende
dokumentation for sikkerhed og
virkning.
Administration
Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et
intravenøst kateder. Quadramet

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

ATC kanuni V10BX02

V10BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-06-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quadramet