Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Pain; Cancer
Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med flere smertefulde osteoblastic knogle metastaser, der fylder technetium [99mTc]-mærket biphosphonates på knoglescanning. Tilstedeværelsen af osteoblastic metastaser, som kan tage op technetium [99mTc]-mærket biphosphonates skal være bekræftet forud for terapi.
Revision: 15
autoriseret
1998-02-04
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING. Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentanatrium. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet 3. Sådan skal De bruge Quadramet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug. Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom. Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv. Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne. Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE QUADRAMET BRUG IKKE QUADRAMET, • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6), • hvis De er gravid, • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før. 20 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De bruger Quadramet. Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen. Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadram সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIVOG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium ( 153 Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato. (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium. Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato. Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage). De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1. TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling Energi (keV)* Forekomst Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gamma 103 29% * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium ( 99m Tc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning. Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium ( 99m Tc)-mærkede bisfosfonater, bør bekræftes inden behandlingen. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler. Dosering Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt _ _ _Pædiatrisk population _ Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Administration Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder. Quadramet সম্পূর্ণ নথি পড়ুন