Qdenga
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2022
Viambatanisho vya kazi:
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
J07BX04
INN (Jina la Kimataifa):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Kundi la matibabu:
Vakcīnas
Eneo la matibabu:
Denges
Matibabu dalili:
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2022-12-05
Taarifa za kipeperushi
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
Denges drudža tetravalentā vakcīna (dzīva, novājināta)
Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
1. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 3,3 log10
PVV**/devā
2. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)#: ≥ 2,7 log10
PVV**/devā
3. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,0 log10
Pvv**/devā
4. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,5 log10
Pvv**/devā
* Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Serotipam raksturīgo virsmas
olbaltumvielu gēni, kas izveidoti uz 2. tipa denges drudža vīrusa
pamatnes. Šī vakcīna satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
# Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju
** PVV = plakus veidojošās vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts līdz gandrīz balts,
liofilizēts pulveris (kompaktas formas masa).
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qdenga ir paredzēta denges drudža profilaksei personām vecumā no 4
gadu vecuma.
Qdenga jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Personas no 4 gadu vecuma
Qdenga jāievada kā 0,5 ml deva ar divu devu shēmu (0. un 3.
mēnesī).
Revakci
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
Denges drudža tetravalentā vakcīna (dzīva, novājināta)
Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
1. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 3,3 log10
PVV**/devā
2. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)#: ≥ 2,7 log10
PVV**/devā
3. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,0 log10
Pvv**/devā
4. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,5 log10
Pvv**/devā
* Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Serotipam raksturīgo virsmas
olbaltumvielu gēni, kas izveidoti uz 2. tipa denges drudža vīrusa
pamatnes. Šī vakcīna satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
# Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju
** PVV = plakus veidojošās vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts līdz gandrīz balts,
liofilizēts pulveris (kompaktas formas masa).
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qdenga ir paredzēta denges drudža profilaksei personām vecumā no 4
gadu vecuma.
Qdenga jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Personas no 4 gadu vecuma
Qdenga jāievada kā 0,5 ml deva ar divu devu shēmu (0. un 3.
mēnesī).
Revakci
Soma hati kamili
