Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vakcīnas
Denges
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Autorizēts
2022-12-05
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Denges drudža tetravalentā vakcīna (dzīva, novājināta) Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 3,3 log10 PVV**/devā 2. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)#: ≥ 2,7 log10 PVV**/devā 3. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,0 log10 Pvv**/devā 4. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,5 log10 Pvv**/devā * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Serotipam raksturīgo virsmas olbaltumvielu gēni, kas izveidoti uz 2. tipa denges drudža vīrusa pamatnes. Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). # Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju ** PVV = plakus veidojošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts līdz gandrīz balts, liofilizēts pulveris (kompaktas formas masa). Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Qdenga ir paredzēta denges drudža profilaksei personām vecumā no 4 gadu vecuma. Qdenga jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. 3 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Devas Personas no 4 gadu vecuma Qdenga jāievada kā 0,5 ml deva ar divu devu shēmu (0. un 3. mēnesī). Revakci Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Denges drudža tetravalentā vakcīna (dzīva, novājināta) Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 3,3 log10 PVV**/devā 2. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)#: ≥ 2,7 log10 PVV**/devā 3. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,0 log10 Pvv**/devā 4. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,5 log10 Pvv**/devā * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Serotipam raksturīgo virsmas olbaltumvielu gēni, kas izveidoti uz 2. tipa denges drudža vīrusa pamatnes. Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). # Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju ** PVV = plakus veidojošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts līdz gandrīz balts, liofilizēts pulveris (kompaktas formas masa). Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Qdenga ir paredzēta denges drudža profilaksei personām vecumā no 4 gadu vecuma. Qdenga jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. 3 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Devas Personas no 4 gadu vecuma Qdenga jāievada kā 0,5 ml deva ar divu devu shēmu (0. un 3. mēnesī). Revakci Baca dokumen lengkap