Qdenga
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2022
Viambatanisho vya kazi:
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
J07BX04
INN (Jina la Kimataifa):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Kundi la matibabu:
cjepiva
Eneo la matibabu:
Denga
Matibabu dalili:
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2022-12-05
Taarifa za kipeperushi
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
QDENGA PRA
Š
AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VA
Ž
NE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu u Vas ili Vašeg djeteta, potrebno
je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Qdenga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo
Qdenga
3.
Kako se primjenjuje Qdenga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Qdenga
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE QDENGA I ZA
Š
TO SE KORISTI
Qdenga je cjepivo. Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo
zaštititi od denge. Denga je bolest
uzrokovana serotipovima 1, 2, 3 i 4 virusa denga. Qdenga sadrži
oslabljene verzije ova 4 serotipa
virusa denge, tako da ne može uzrokovati bolest denga.
Qdenga se daje odraslim osobama, mladim osobama i djeci (od 4 godine i
starijima).
Cjepivo Qdenga treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
KAKO DJELUJE CJEPIVO
Qdenga potiče prirodnu obranu tijela (imunosni sustav). To štiti od
virusa koji uzrokuju dengu ako
tijelo u budućnosti bude izloženo tim virusima.
Š
TO JE DENGA
Denga je uzrokovana virusom.
Virus šire komarci (Aedes komarci).
Ako komarac ubode nekoga s dengom, može prenijeti virus na sljedeće
osobe koje ub
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Qdenga prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Qdenga prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Virus denge serotipa 1 (živi, atenuirani)*: ≥ 3,3 log10 PFU** po
dozi
Virus denge serotipa 2 (živi, atenuirani)#: ≥ 2,7 log10 PFU** po
dozi
Virus denge serotipa 3 (živi, atenuirani)*: ≥ 4,0 log10 PFU** po
dozi
Virus denge serotipa 4 (živi, atenuirani)*: ≥ 4,5 log10 PFU** po
dozi
*Proizvedeno u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNA. Geni
površinskih proteina
specifičnih za serotip ubačeni u okosnicu virusa denge tipa 2. Ovo
cjepivo sadrži genetički
modificirane organizme (GMO).
#Proizvedeno u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNA
**PFU = jedinice koje formiraju plak (engl. plaque-forming units)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prije rekonstitucije cjepivo je bijeli do bjeličasti liofilizirani
prašak (kompaktni kolačić).
Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cjepivo Qdenga indicirano je za prevenciju denga bolesti u osoba u
dobi od 4 godine i starijih.
Cjepivo Qdenga treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osobe u dobi od 4 godine i starije
Cjepivo Qdenga treba davati kao dozu od 0,5 ml u rasporedu od dvije
doze (0. i 3. mjeseca).
Potreba za docjepljivanjem (engl. booster) nije utvrđena.
3
Druga pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 4 godine)
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Qdenga u djece mlađe od 4 godine
nisu još ustan
Soma hati kamili
