Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Dinutuximab beta

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01FX

INN (Jina la Kimataifa):

dinutuximab beta

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

neuroblastooma

Matibabu dalili:

Qarziba on tarkoitettu hoitoon korkean riskin neuroblastooma potilailla enintään 12 kuukautta ja yli, jotka ovat aiemmin saaneet induktiohoidon ja saavutti vähintään osittaisen vasteen, jonka jälkeen myeloablatiivista hoitoa ja kantasolusiirto, sekä potilailla, joilla on ollut relapsoitunut tai hoitoresistentti neuroblastooma, kanssa tai ilman jäljellä tauti. Ennen relapsoidun neuroblastooman hoitoa minkä tahansa aktiivisesti kehittyvän taudin pitäisi vakautua muilla sopivilla toimenpiteillä. Potilailla, joilla on ollut uusiutunut/vaikeahoitoinen sairaus ja hoitoon potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastausta sen jälkeen, kun ensimmäinen rivi hoito, Qarziba olisi yhdistettävä interleukiini 2 (IL-2).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-05-08

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QARZIBA 4,5 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dinutuksimabi beeta
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaa
3.
Miten Qarzibaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Qarziban säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QARZIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset
vasta-aineet -nimisten lääkkeiden
ryhmään. Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita
yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Dinutuksimabi beeta sitoutuu disialogangliosidi 2 (GD2) -nimiseen
molekyyliin, jota on
syöpäsoluissa. Tämä aktivoi kehon immuunijärjestelmän ja saa sen
hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Qarziballa
HOIDETAAN NEUROBLASTOOMAA
, kun sillä on suuri riski uusiutua useamman hoitokerran ja
immuunijärjestelmän palauttamiseksi tehdyn kantasolusiirron
jälkeen. Sillä hoidetaan myös sellaista
neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät
ole tehonneet täysin.
Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri
hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet
sopivilla toimenpiteillä sit
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi
beetaa.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen
IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan
nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Väritön tai kellertävä neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qarziba on tarkoitettu vähintään 12 kuukauden ikäisten potilaiden
suuririskisen neuroblastooman
hoitoon, kun potilaita on aiemmin hoidettu induktiokemoterapialla,
johon heille muodostui vähintään
osittainen vaste, ja kun heille on tehty sen jälkeen
myeloablatiivinen hoito ja kantasolusiirto, sekä
niiden potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai hoitoon
vastaamaton neuroblastooma ja mahdollinen
jäännöstauti. Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoitoa aktiivisesti
etenevän sairauden tila on
saatava vakaaksi sopivilla toimenpiteillä.
Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton,
sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt
täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on
yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava
sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä. Sitä saa antaa
terveydenhuollon ammattilainen, jolla on
valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia
ympäristössä, jossa täydelliset
elvytyspalvelut ovat välittömä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dinutuximab beta

Dinutuximab beta

ATC kanuni L01FX

L01FX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dinutuximab beta

dinutuximab beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Qarziba Dinutuximab beta

Qarziba Dinutuximab beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)