Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dinutuximab beta

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dinutuximab beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

neuroblastooma

Käyttöaiheet:

Qarziba on tarkoitettu hoitoon korkean riskin neuroblastooma potilailla enintään 12 kuukautta ja yli, jotka ovat aiemmin saaneet induktiohoidon ja saavutti vähintään osittaisen vasteen, jonka jälkeen myeloablatiivista hoitoa ja kantasolusiirto, sekä potilailla, joilla on ollut relapsoitunut tai hoitoresistentti neuroblastooma, kanssa tai ilman jäljellä tauti. Ennen relapsoidun neuroblastooman hoitoa minkä tahansa aktiivisesti kehittyvän taudin pitäisi vakautua muilla sopivilla toimenpiteillä. Potilailla, joilla on ollut uusiutunut/vaikeahoitoinen sairaus ja hoitoon potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastausta sen jälkeen, kun ensimmäinen rivi hoito, Qarziba olisi yhdistettävä interleukiini 2 (IL-2).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-08

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QARZIBA 4,5 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dinutuksimabi beeta
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaa
3.
Miten Qarzibaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Qarziban säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QARZIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset
vasta-aineet -nimisten lääkkeiden
ryhmään. Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita
yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Dinutuksimabi beeta sitoutuu disialogangliosidi 2 (GD2) -nimiseen
molekyyliin, jota on
syöpäsoluissa. Tämä aktivoi kehon immuunijärjestelmän ja saa sen
hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Qarziballa
HOIDETAAN NEUROBLASTOOMAA
, kun sillä on suuri riski uusiutua useamman hoitokerran ja
immuunijärjestelmän palauttamiseksi tehdyn kantasolusiirron
jälkeen. Sillä hoidetaan myös sellaista
neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät
ole tehonneet täysin.
Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri
hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet
sopivilla toimenpiteillä sit

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi
beetaa.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen
IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan
nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Väritön tai kellertävä neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qarziba on tarkoitettu vähintään 12 kuukauden ikäisten potilaiden
suuririskisen neuroblastooman
hoitoon, kun potilaita on aiemmin hoidettu induktiokemoterapialla,
johon heille muodostui vähintään
osittainen vaste, ja kun heille on tehty sen jälkeen
myeloablatiivinen hoito ja kantasolusiirto, sekä
niiden potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai hoitoon
vastaamaton neuroblastooma ja mahdollinen
jäännöstauti. Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoitoa aktiivisesti
etenevän sairauden tila on
saatava vakaaksi sopivilla toimenpiteillä.
Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton,
sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt
täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on
yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava
sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä. Sitä saa antaa
terveydenhuollon ammattilainen, jolla on
valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia
ympäristössä, jossa täydelliset
elvytyspalvelut ovat välittömä