Pyrukynd

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

mitapivat sulfate

Inapatikana kutoka:

Agios Netherlands B.V.

ATC kanuni:

B06AX04

INN (Jina la Kimataifa):

mitapivat

Kundi la matibabu:

Other hematological agents

Eneo la matibabu:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Matibabu dalili:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2022-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PYRUKYND 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PYRUKYND 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PYRUKYND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
mitapivát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pyrukynd a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyrukynd
3.
Ako užívať Pyrukynd
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pyrukynd
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PYRUKYND A NA ČO SA POUŽÍVA
Pyrukynd obsahuje liečivo mitapivát.
Pyrukynd sa používa na liečbu dospelých s dedičným ochorením
nazývaným deficit pyruvátkinázy.
U pacientov s deficitom pyruvátkinázy dochádza k zmenám enzýmu
nazývanom pyruvátkináza
v červených krvinkách, ktorý dôsledkom toho nefunguje správne.
To vedie k príliš rýchlemu rozpadu
červených krviniek, čo je proces známy ako hemolytická anémia.
Pyrukynd pomáha enzýmu pyruvátkináza
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg mitapivátu (vo forme
sulfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,3 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg mitapivátu (vo forme
sulfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,4 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg mitapivátu (vo forme
sulfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,4 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety
Modré, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 5 mm,
s označením "M5" vytlačeným
čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej strane.
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety
Modré, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm,
s označením "M20" vytlačeným
čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej strane.
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne, filmom obalené tablety s rozmermi približne 16 mm x
6,8 mm, s označením "M50"
vytlačeným čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej
strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pyrukynd je indikov
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mitapivat sulfate

mitapivat sulfate

ATC kanuni B06AX04

B06AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Agios Netherlands B.V.

Agios Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mitapivat

mitapivat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiayalandi 05-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiayalandi 05-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pyrukynd mitapivat sulfate

Pyrukynd mitapivat sulfate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pyrukynd