Pyrukynd

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

mitapivat sulfate

Boleh didapati daripada:

Agios Netherlands B.V.

Kod ATC:

B06AX04

INN (Nama Antarabangsa):

mitapivat

Kumpulan terapeutik:

Other hematological agents

Kawasan terapeutik:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Tanda-tanda terapeutik:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2022-11-09

Risalah maklumat

57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PYRUKYND 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PYRUKYND 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PYRUKYND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
mitapivát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pyrukynd a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyrukynd
3.
Ako užívať Pyrukynd
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pyrukynd
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PYRUKYND A NA ČO SA POUŽÍVA
Pyrukynd obsahuje liečivo mitapivát.
Pyrukynd sa používa na liečbu dospelých s dedičným ochorením
nazývaným deficit pyruvátkinázy.
U pacientov s deficitom pyruvátkinázy dochádza k zmenám enzýmu
nazývanom pyruvátkináza
v červených krvinkách, ktorý dôsledkom toho nefunguje správne.
To vedie k príliš rýchlemu rozpadu
červených krviniek, čo je proces známy ako hemolytická anémia.
Pyrukynd pomáha enzýmu pyruvátkináza

Ciri produk

1
PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg mitapivátu (vo forme
sulfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,3 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg mitapivátu (vo forme
sulfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,4 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg mitapivátu (vo forme
sulfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,4 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety
Modré, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 5 mm,
s označením "M5" vytlačeným
čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej strane.
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety
Modré, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm,
s označením "M20" vytlačeným
čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej strane.
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne, filmom obalené tablety s rozmermi približne 16 mm x
6,8 mm, s označením "M50"
vytlačeným čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej
strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pyrukynd je indikov