Pylclari

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Piflufolastat (18F)

Inapatikana kutoka:

Curium Pet France

ATC kanuni:

V09

INN (Jina la Kimataifa):

piflufolastat (18F)

Kundi la matibabu:

Greining geislavirkja

Eneo la matibabu:

Blöðruhálskirtli

Matibabu dalili:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2023-07-24

Taarifa za kipeperushi

30
B. FYLGISEÐILL
31
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Pylclari 1.000 MBq/ml stungulyf, lausn
Pylclari 1.500 MBq/ml stungulyf, lausn
piflufolastat (
18
F)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pylclari og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pylclari
3.
Hvernig nota á Pylclari
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pylclari
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PYLCLARI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til
sjúkdómsgreiningar.
Pylclari inniheldur virka efnið piflufolastat (
18F
F), sem inniheldur geislavirkt flúor (
18
F). Það er gefið til
þess að læknar geti tekið sérstakar myndir sem nefnast
PET-sneiðmyndir til að greina sérstakar tegundir
af krabbameinsfrumum með próteini sem nefnist
blöðruhálskirtilssértækur himnumótefnavaki (PSMA).
Lyfið er notað hjá sjúklingum:
-
með krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru í mikilli hættu á
að sjúkdómurinn dreifist til annarra
hluta líkamans og sem hentar að fara í meðferð sem getur læknað
krabbameinið;
-
sem hafa áður fengið meðferð við krabbameini í
blöðruhálskirtli en þar sem grunur leikur á að
krabbameinið hafi tekið sig upp aftur á grundvelli annarra prófa
(t

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Pylclari 1.000 MBq/ml stungulyf, lausn
Pylclari 1.500 MBq/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Pylclari 1.000 MBq/ml stungulyf, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 1.000 MBq af piflufolastat (
18
F) á degi og tíma kvörðunar.
Heildargeislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 500 MBq til
10.000 MBq á degi og tíma kvörðunar.
Pylclari 1.500 MBq/ml stungulyf, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 1.500 MBq af piflufolastat (
18
F) á degi og tíma kvörðunar.
Heildargeislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 750 MBq til
15.000 MBq á degi og tíma kvörðunar.
Flúor (
18
F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (
18
O) með 110 mínútna helmingunartíma með því
að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku og
þar á eftir ljóseindageislun vegna
agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur að hámarki 3,5 mg af natríum og 90 mg
af etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn með pH á bilinu 4,5 til 7,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Pylclari er ætlað til greiningar á PSMA-jákvæðum meinsemdum
(PSMA = blöðruhálskirtilssértækur
himnumótefnavaki (prostate-specific membrane antigen)) með
jáeindaskönnun (positron emission
tomography (PET)) hjá fullorðnum einstaklingum með
blöðruhálskirtilskrabbamein við eftirfarandi
klínískar aðstæður:
•
Frumgreining á sjúkdómsstigi hjá sjúklingum með hááhættu
krabbamein í blöðruhálskirtli, áður
en fyrsta meðferð með læknandi tilgang er hafin,
•
Til að staðs