देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Greining geislavirkja
Blöðruhálskirtli
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Leyfilegt
2023-07-24
30 B. FYLGISEÐILL 31 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Pylclari 1.000 MBq/ml stungulyf, lausn Pylclari 1.500 MBq/ml stungulyf, lausn piflufolastat ( 18 F) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pylclari og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pylclari 3. Hvernig nota á Pylclari 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pylclari 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PYLCLARI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til sjúkdómsgreiningar. Pylclari inniheldur virka efnið piflufolastat ( 18F F), sem inniheldur geislavirkt flúor ( 18 F). Það er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar myndir sem nefnast PET-sneiðmyndir til að greina sérstakar tegundir af krabbameinsfrumum með próteini sem nefnist blöðruhálskirtilssértækur himnumótefnavaki (PSMA). Lyfið er notað hjá sjúklingum: - með krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru í mikilli hættu á að sjúkdómurinn dreifist til annarra hluta líkamans og sem hentar að fara í meðferð sem getur læknað krabbameinið; - sem hafa áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli en þar sem grunur leikur á að krabbameinið hafi tekið sig upp aftur á grundvelli annarra prófa (t पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Pylclari 1.000 MBq/ml stungulyf, lausn Pylclari 1.500 MBq/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Pylclari 1.000 MBq/ml stungulyf, lausn Hver ml af lausn inniheldur 1.000 MBq af piflufolastat ( 18 F) á degi og tíma kvörðunar. Heildargeislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 500 MBq til 10.000 MBq á degi og tíma kvörðunar. Pylclari 1.500 MBq/ml stungulyf, lausn Hver ml af lausn inniheldur 1.500 MBq af piflufolastat ( 18 F) á degi og tíma kvörðunar. Heildargeislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 750 MBq til 15.000 MBq á degi og tíma kvörðunar. Flúor ( 18 F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni ( 18 O) með 110 mínútna helmingunartíma með því að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku og þar á eftir ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur að hámarki 3,5 mg af natríum og 90 mg af etanóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn með pH á bilinu 4,5 til 7,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Pylclari er ætlað til greiningar á PSMA-jákvæðum meinsemdum (PSMA = blöðruhálskirtilssértækur himnumótefnavaki (prostate-specific membrane antigen)) með jáeindaskönnun (positron emission tomography (PET)) hjá fullorðnum einstaklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein við eftirfarandi klínískar aðstæður: • Frumgreining á sjúkdómsstigi hjá sjúklingum með hááhættu krabbamein í blöðruhálskirtli, áður en fyrsta meðferð með læknandi tilgang er hafin, • Til að staðs पूरा दस्तावेज़ पढ़ें